Заболеваемость опиоид-индуцированной респираторной депрессией у медицинских и травматологических пациентов
9 июня 2021 г. обновлено: Poudre Valley Health System
Частота угнетения дыхания, вызванного опиоидами, у пациентов медицинского и травматологического профиля, получающих анальгезию, контролируемую пациентом, и внутривенное введение опиоидов медсестрой под контролем с помощью капнографии и пульсоксиметрии: проспективное слепое обсервационное исследование
Основная цель этого проспективного слепого обсервационного исследования состоит в том, чтобы сопоставить оценку седации и респираторного статуса с капнографией и мониторингом пульсоксиметрии у госпитализированных взрослых медицинских и травматологических пациентов, получающих анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), или медсестра, вводящая внутривенные (IV) опиоиды при остром приступе. боль.
Сестринская оценка респираторного статуса и уровня седации будет коррелировать с показателями капнографии и пульсоксиметрии в качестве поддерживаемого технологиями мониторинга для выявления угнетения дыхания и седации, вызванной опиоидами.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить значения капнографии и пульсоксиметрии, которые коррелируют с декомпенсацией дыхания и опиоидной седацией у терапевтических и травматологических пациентов в отделении общей помощи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет состоять из госпитализированных взрослых пациентов с медицинскими травмами или пациентов с травмами, находящихся на этаже общего ухода, получающих АКП, или медсестер, вводящих опиоиды внутривенно при острой боли.
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельно дышащие взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
- англоговорящий
- Прием PCA или медсестра вводила внутривенно опиоиды для медикаментозной боли или боли, связанной с травмой
- Поступила на общий этаж из отделения неотложной помощи
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 и более 89 лет
- Перевод на общий этаж из отделения реанимации
- Интратекальный или эпидуральный прием опиоидов
- Неспособность или нежелание носить назальную канюлю линии отбора проб etCO2 или датчик пульсоксиметрии
- История или диагноз синдрома нарушения дыхания во сне
- Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях или (CPAP) или двухуровневой неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) в качестве домашнего режима
- Получение неинвазивной вентиляции
- Наличие сопутствующей патологии, влияющей на дыхание или вентиляцию легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких или легочный фиброз)
- Нежелание или невозможность участвовать
- Член уязвимой группы населения, такой как беременные женщины или заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиповентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
Для сбора данных об уровне углекислого газа в конце выдоха (etCO2) будет проводиться непрерывный респираторный мониторинг с использованием капнографии.
|
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
Для сбора данных о насыщении кислородом (SpO2) будет проводиться непрерывный респираторный мониторинг с использованием пульсоксиметрии.
|
Изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
Оценка седации будет проводиться с использованием фармакологической шкалы седации Молайн-Робертс, в которой оцениваются уровни седации 1, 2, 3, 4, 5, 6, где возрастающие числа представляют возрастающие уровни седации, а уровни седации 3, 4, 5 или 6 указывают на непреднамеренная седация, вызванная опиоидами, для целей данного исследования
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое в течение 60 минут после введения опиоидов
|
|
Седация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое через 60 минут после введения опиоидов
|
Оценка седации будет проводиться с использованием шкалы седации Pasero, индуцированной опиоидами, в которой оцениваются уровни седации S, 1, 2, 3, 4, где «S» представляет собой нормальный сон, а увеличивающиеся числа представляют возрастающие уровни седации и уровни седации 3 или 4. указать на непреднамеренную седацию, вызванную опиоидами, для целей этого исследования
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, наблюдаемое через 60 минут после введения опиоидов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoudreVHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не решено, будут ли данные доступны для обмена
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .