Inzidenz von Opioid-induzierter Atemdepression bei medizinischen und Traumapatienten
9. Juni 2021 aktualisiert von: Poudre Valley Health System
Inzidenz von Opioid-induzierter Atemdepression bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation, die patientenkontrollierte Analgesie und von Krankenschwestern verabreichte intravenöse Opioide erhalten, überwacht durch Kapnographie und Pulsoximetrie: Eine prospektive, verblindete Beobachtungsstudie
Das primäre Ziel dieser prospektiven, verblindeten Beobachtungsstudie ist es, die Beurteilung der Sedierung und des respiratorischen Status mit der Kapnographie und Pulsoximetrie-Überwachung bei hospitalisierten erwachsenen Medizin- und Traumapatienten zu korrelieren, die eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder eine von der Krankenschwester verabreichte intravenöse (IV) Opioide für Akutpatienten erhalten Schmerz.
Die pflegerische Beurteilung des Atemstatus und des Sedierungsgrads wird mit Kapnographie- und Pulsoximetriewerten als technologiegestützte Überwachung korreliert, um Atemdepression und opioidinduzierte Sedierung zu identifizieren.
Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung von Kapnographie- und Pulsoximetriewerten, die mit respiratorischer Dekompensation und Opioid-induzierter Sedierung bei medizinischen und Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegestation korrelieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation der Studie sind Krankenhauspatienten, erwachsene medizinische Patienten oder Traumapatienten auf der allgemeinen Pflegeetage, die PCA- oder Krankenschwestern verabreichte IV-Opioide gegen akute Schmerzen erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontan atmende Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren
- Englisch sprechend
- Erhalten von PCA oder von der Krankenschwester verabreichten IV-Opioiden für medizinische oder traumabedingte Schmerzen
- Aufnahme in die allgemeine Pflegeetage aus der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 89 Jahre alt
- Verlegung von der Intensivstation in die allgemeine Pflegeetage
- Erhalten von intrathekalen oder epiduralen Opioiden
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Nasenkanüle oder den Pulsoximetriesensor der etCO2-Probenahmeleitung zu tragen
- Anamnese oder Diagnose eines schlafbezogenen Atmungssyndroms
- Anwendung der nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) als Heimtherapie
- Erhalt einer nicht-invasiven Beatmung
- Vorhandensein einer Komorbidität, die die Atmung oder Beatmung beeinträchtigt (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)
- Nicht teilnehmen wollen oder können
- Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie schwangere Frauen oder Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoventilation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Kontinuierliche Überwachung der Atemwege mittels Kapnographie wird durchgeführt, um Daten zu endexspiratorischem Kohlendioxid (etCO2) zu sammeln.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Kontinuierliche Atemüberwachung mit Pulsoximetrie wird durchgeführt, um Daten zur Sauerstoffsättigung (SpO2) zu sammeln
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Veränderung gegenüber der Baseline-Messung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Die Sedierungsbewertung wird unter Verwendung der pharmakologischen Sedierungsskala von Moline-Roberts durchgeführt, in der Sedierungsstufen von 1, 2, 3, 4, 5, 6 bewertet werden, wobei steigende Zahlen zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 oder 5 oder 6 anzeigen unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung für den Zweck dieser Studie
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Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, die innerhalb von 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtet wurde
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Sedierung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtete Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung
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Die Bewertung der Sedierung erfolgt anhand der Opioid-induzierten Sedierungsskala von Pasero, in der Sedierungsstufen von S, 1, 2, 3, 4 bewertet werden, wobei „S“ für normalen Schlaf steht und steigende Zahlen für zunehmende Sedierungsstufen und Sedierungsstufen 3 oder 4 stehen weisen für den Zweck dieser Studie auf eine unbeabsichtigte Opioid-induzierte Sedierung hin
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60 Minuten nach der Opioidverabreichung beobachtete Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PoudreVHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht entschieden, ob die Daten zum Teilen verfügbar sein werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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