Anhidrotická oblast a bezpečnost MEDITOXINU u zdravých dobrovolníků mužů
25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Otevřená, aktivně řízená, jednocentrová studie fáze 1 k určení anhidrotické oblasti a bezpečnosti MEDITOXINU u zdravých mužských dobrovolníků
K určení anhidrotické oblasti a bezpečnosti MEDITOXINU
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-709
- Catholic University St. Paul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku od 20 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle názoru výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botulotoxin 5U
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
|
Experimentální: botulotoxin 10U
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
|
Experimentální: botulotoxin 1U
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
|
Experimentální: botulotoxin 3U (25U/1ml)
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
|
Experimentální: botulotoxin 3U (50U/1ml)
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
|
Experimentální: botulotoxin 3U (12,5U/1ml)
|
injekci MEDITOXINU do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
injekci botoxu do intradermální každé kontralaterální horní části zad ve stejných dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anhidrotická oblast
Časové okno: týden 4
|
Po ninhydrinovém potním testu změřte plochu nezabarvené oblasti
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- MT01-KR17PAH110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .