Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anhidrotisch gebied en veiligheid van MEDITOXIN bij gezonde mannelijke Valunteers

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Open-label, actief gecontroleerd, single-center, fase 1-onderzoek om het anhidrotische gebied en de veiligheid van MEDITOXIN bij gezonde mannelijke vrijwilligers te bepalen

Om het anhidrotische gebied en de veiligheid van MEDITOXIN te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen tussen de 20 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinetoxine 5U
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Experimenteel: botulinetoxine 10U
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Experimenteel: botulinetoxine 1U
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Experimenteel: botulinetoxine 3U(25U/1ml)
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Experimenteel: botulinum toxine 3U(50U/1ml)
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Experimenteel: botulinum toxine 3U(12.5U/1ml)
Geneesmiddel: Meditoxine
injectie van MEDITOXIN in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses
Geneesmiddel: Botox
injectie van Botox in de intradermale van elke contralaterale bovenrug in gelijke doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anhidrotisch gebied
Tijdsspanne: week 4
Meet na de ninhydrine-zweettest het gebied van het ongekleurde gebied
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-KR17PAH110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meditoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren