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Area anidrotica e sicurezza di MEDITOXIN in valorosi maschi sani

25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Studio di fase 1 in aperto, controllato attivo, a centro singolo per determinare l'area anidrotica e la sicurezza di MEDITOXIN in volontari maschi sani

Determinare l'area anidrotica e la sicurezza di MEDITOXIN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non appropriati per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica 5U
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Sperimentale: tossina botulinica 10U
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Sperimentale: tossina botulinica 1U
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Sperimentale: tossina botulinica 3U(25U/1ml)
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Sperimentale: tossina botulinica 3U(50U/1ml)
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Sperimentale: tossina botulinica 3U(12.5U/1ml)
Droga: Meditossina
iniezione di MEDITOXIN nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali
Droga: Botox
iniezione di Botox nell'intradermico di ciascuna parte superiore della schiena controlaterale in dosi uguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona anidrotica
Lasso di tempo: settimana 4
Dopo il test del sudore con ninidrina, misurare l'area dell'area non macchiata
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT01-KR17PAH110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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