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Anhidrotischer Bereich und Sicherheit von MEDITOXIN bei gesunden männlichen Probanden

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Offene, aktiv kontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung des anhidrotischen Bereichs und der Sicherheit von MEDITOXIN bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bestimmung des anhidrotischen Bereichs und der Sicherheit von MEDITOXIN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin 5 U
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 10E
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 1E
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 3U (25U/1ml)
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 3U (50U/1ml)
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen
Experimental: Botulinumtoxin 3 Einheiten (12,5 Einheiten/1 ml)
Arzneimittel: Meditoxin
Injektion von MEDITOXIN in gleiche Dosen intradermal in jeden kontralateralen oberen Rücken
Arzneimittel: Botox
Injektion von Botox in das Intradermal jedes kontralateralen oberen Rückens in gleichen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhidrotischer Bereich
Zeitfenster: Woche 4
Messen Sie nach dem Ninhydrin-Schweißtest die Fläche des ungefärbten Bereichs
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT01-KR17PAH110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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