Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anhidrotisk område og sikkerhet for MEDITOXIN hos sunne mannlige valunteers

25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

Åpen etikett, aktivt kontrollert, enkeltsenter, fase 1-studie for å bestemme det anhidrotiske området og sikkerheten til MEDITOXIN hos friske mannlige frivillige

For å bestemme det anhidrotiske området og sikkerheten til MEDITOXIN

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige voksne i alderen 20 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er egnet for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin 5U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 10U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 1U
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 3U (25U/1ml)
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 3U (50U/1ml)
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Eksperimentell: botulinumtoksin 3U(12,5U/1ml)
Legemiddel: Meditoksin
injeksjon av MEDITOXIN intradermalt i hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser
Legemiddel: Botox
injeksjon av Botox i intradermal av hver kontralateral øvre del av ryggen i like doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anhidrotisk område
Tidsramme: uke 4
Etter ninhydrin-svettetesten, mål området av det ufargede området
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR17PAH110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på Meditoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere