Área anhidrótica y seguridad de MEDITOXIN en voluntarios masculinos sanos
25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Estudio de fase 1 de etiqueta abierta, con control activo, de un solo centro para determinar el área anhidrótica y la seguridad de MEDITOXIN en voluntarios varones sanos
Determinar el área anhidrótica y la seguridad de MEDITOXIN
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-709
- Catholic University St. Paul Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 20 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos no apropiados para participar en este estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: toxina botulínica 5U
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
|
Experimental: toxina botulínica 10U
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
|
Experimental: toxina botulínica 1U
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
|
Experimental: toxina botulínica 3U(25U/1ml)
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
|
Experimental: toxina botulínica 3U(50U/1ml)
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
|
Experimental: toxina botulínica 3U(12,5U/1ml)
|
inyección de MEDITOXIN en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
inyección de Botox en la vía intradérmica de cada parte superior de la espalda contralateral en dosis iguales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área anhidrótica
Periodo de tiempo: semana 4
|
Después de la prueba de sudor con ninhidrina, mida el área del área no teñida
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MT01-KR17PAH110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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