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Área Anidrótica e Segurança de MEDITOXIN em Valentim Saudáveis ​​do Sexo Masculino

25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Estudo Aberto, Ativo Controlado, Centro Único, Fase 1 para Determinar a Área Anidrótica e a Segurança de MEDITOXIN em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Para determinar a área anidrótica e a segurança de MEDITOXIN

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-709
        • Catholic University St. Paul Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeitos não apropriados para participar neste estudo de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica 5U
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Experimental: toxina botulínica 10U
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Experimental: toxina botulínica 1U
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Experimental: toxina botulínica 3U (25U/1ml)
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Experimental: toxina botulínica 3U (50U/1ml)
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Experimental: toxina botulínica 3U (12,5U/1ml)
Medicamento: Meditoxina
injeção de MEDITOXIN na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais
Medicamento: Botox
injeção de Botox na intradérmica de cada parte superior das costas contralateral em doses iguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área anidrótica
Prazo: semana 4
Após o teste de suor de ninidrina, meça a área da área não manchada
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT01-KR17PAH110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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