Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LUCINDA: Inhibice cholinesterázy LeUprolide Plus ke snížení neurologického poklesu Alzheimerovy choroby (LUCINDA)

29. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA Trial je třímístná, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie leuprolidacetátu (Eligard) u žen s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou užívajících stabilní dávku donepezilu (Aricept.) Jeho cílem je posoudit účinnost 48týdenního režimu leuprolidu (22,5 mg za 12 týdnů) ve srovnání s placebem na kognitivní funkce, globální funkce a biomarkery v plazmě a neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl znovu využít bezpečný a dobře tolerovaný analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) leuprolidacetát pro použití u Alzheimerovy choroby (AD). Leuprolid Acetate se v současnosti používá u dospělých k léčbě rakoviny prostaty, endometriózy, děložních myomů a při přípravě na oplodnění in vitro a u dětí na centrální předčasnou pubertu. Účelem této studie je potvrdit a rozšířit výsledky předchozí studie fáze II (Bowen et al, 2015), která prokázala, že Leuprolid zastavil kognitivní a funkční pokles u podskupiny žen s mírnou až středně těžkou AD, které také užívaly inhibitor acetylcholinesterázy donepezil . Cílem je replikovat ve stejné podskupině klinickou ÚČINNOST Leuprolidu v této předchozí studii a přidat neurozobrazení a plazmatické BIOMARKERY, které pomohou objasnit pravděpodobné mnohočetné mechanismy účinku Leuprolidu u AD. Tyto mechanismy zahrnují snížení hladin luteinizačního hormonu (LH) na základě rozsáhlých předklinických důkazů, že snížení LH zachovává kognitivní schopnosti a snižuje ukládání amyloidu a fosforylaci tau ve zvířecích modelech AD, stejně jako nové důkazy, že analogy GnRH mohou mít protizánětlivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, po menopauze
  • Pravděpodobná AD nebo MCI v důsledku AD podle kritérií NIA-AA
  • Užívání stabilní dávky donepezilu (Aricept) po dobu nejméně 90 dnů před výchozí hodnotou a dávka pravděpodobně zůstane stabilní po celou dobu studie
  • neužívám memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 nebo slepá MOCA > 8 (včetně) při screeningové návštěvě
  • Hachinski skóre <5 podporuje klinický úsudek, že demence není vaskulárního původu
  • Plynně v angličtině
  • Bydlení doma nebo v jiném zařízení než v pečovatelském domě s pečovatelem, který vidí pacienta alespoň třikrát týdně v celkovém rozsahu alespoň 10 hodin a může podepsat souhlas, doprovázet pacienta na návštěvách kliniky a účastnit se hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost na základě vyšetření, historie nebo MRI významného onemocnění mozku jiného než AD, jako je schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo mozková mrtvice
  • Současné zneužívání návykových látek v souladu s kritérii DSM V
  • Výrazně depresivní (škála geriatrické deprese > 10)
  • Fyzické nebo psychologické kontraindikace MRI nebo pravděpodobně neschopné tolerovat neurozobrazení
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​koncentrace pohlavních hormonů nebo gonadotropinů, jako je estrogen a/nebo progesteron pro hormonální substituční terapii, goserelin nebo danazol
  • Přítomnost významného systémového onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo dokončení studie nebo ovlivní výsledky studie, jako je rakovina do 5 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže), autoimunitní onemocnění, nedávný infarkt myokardu, známky/příznaky selhání orgánů na základě historie, EKG, screeningové laboratoře a/nebo fyzikálních vyšetření
  • Příjem jiných hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
  • někdy léčena aktivní nebo pasivní imunizací v rámci jiné klinické studie pro AD kvůli neznámým změnám v systémovém a mozkovém zánětu, což může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,25 ml sterilního normálního fyziologického roztoku podávaného subkutánně / 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo (0,25 ml normálního fyziologického roztoku) bude podáváno subkutánně jednou za dvanáct týdnů po dobu 48 týdnů.
Experimentální: Leuprolid
Eligard 22,5 mg podávaný subkutánně / 12 týdnů
Lék: Eligard 22,5 mg injekční suspenze
Eligard 22,5 mg injekční suspenze bude podáván subkutánně v souladu s pokyny výrobce jednou za dvanáct týdnů po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog-11)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADAS-cog-11 se skládá z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy Alzheimerovy choroby.
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADCS-ADL hodnotí schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života, jako je jídlo, chůze a koupání.
Výchozí stav, 48 týdnů
Klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC+) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
ADCS-CGIC+ používá strukturované rozhovory se subjektem a jeho pečovatelem, aby zjistil, zda došlo ke změně v celkové úrovni fungování subjektu.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
RBANS je soubor testů, které měří schopnosti myšlení včetně paměti, jazyka a pozornosti.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v inventáři zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Burden Inventory je dotazník, který hodnotí, jak se lidé někdy cítí, když se starají o jinou osobu.
Výchozí stav, 48 týdnů
Procentuální změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
NPI měří behaviorální a emocionální příznaky Alzheimerovy choroby.
Výchozí stav, 48 týdnů
Změna biomarkerů magnetické rezonance mozku (MRI).
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Bude hodnocena procentuální změna objemu oblastí mozku souvisejících s AD (hipokamp, ​​komory) a hipokampální perfuze měřená pomocí arteriálního spinového značení (ASL).
Výchozí stav, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat a zdrojů pro tento projekt je v souladu se zásadami Weill Cornell a NIH Data Sharing Policy. Všechna nezpracovaná klinická, genetická a zobrazovací data z tohoto projektu budou k dispozici na základě písemné žádosti. Neidentifikovaná data neuroimagingu lze nahrát na jednu nebo více z několika dostupných stránek pro sdílení dat navržených pro tento účel. Konečná data budou k dispozici v přijatelných formátech, jako jsou prezentace a publikace.

Data a výsledky výzkumu, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci. Údaje ke sdílení budou anonymizovány a nebudou se na ně vztahovat žádné poplatky ani jiná omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Data a výsledky výzkumu, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit