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L'essai LUCINDA : LeUprolide plus inhibition de la cholinestérase pour réduire le déclin neurologique de la maladie d'Alzheimer (LUCINDA)

29 juillet 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'essai LUCINDA est une étude à trois sites, de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acétate de leuprolide (Eligard) chez des femmes atteintes de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer prenant une dose stable de donépézil (Aricept.) Son objectif est d'évaluer l'efficacité d'un régime de 48 semaines de leuprolide (22,5 mg par 12 semaines) par rapport à un placebo sur la fonction cognitive, la fonction globale et les biomarqueurs plasmatiques et de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à réutiliser l'acétate de leuprolide, analogue sûr et bien toléré de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), pour une utilisation dans la maladie d'Alzheimer (MA). L'acétate de leuprolide est actuellement utilisé chez les adultes pour le cancer de la prostate, l'endométriose, les fibromes utérins et en préparation à la fécondation in vitro, et chez les enfants pour la puberté précoce centrale. Le but de cette étude est de confirmer et d'étendre les résultats d'une étude de phase II antérieure (Bowen et al, 2015) qui a démontré que le leuprolide a stoppé le déclin cognitif et fonctionnel dans un sous-groupe de femmes atteintes de la MA légère à modérée qui prenaient également le donépézil, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase. . Les objectifs sont de reproduire, dans le même sous-groupe, l'EFFICACITÉ clinique du Leuprolide dans cet essai antérieur et d'ajouter la neuroimagerie et les BIOMARQUEURS plasmatiques qui aideront à élucider les multiples mécanismes d'action probables du Leuprolide dans la MA. Ces mécanismes comprennent la diminution des niveaux d'hormone lutéinisante (LH) basée sur de nombreuses preuves précliniques que la diminution de la LH préserve la cognition et diminue le dépôt d'amyloïde et la phosphorylation de tau dans les modèles animaux de la MA, ainsi que de nouvelles preuves que les analogues de la GnRH peuvent avoir des effets anti-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, post-ménopausée
  • MA probable ou MCI due à la MA selon les critères NIA-AA
  • Prise d'une dose stable de donépézil (Aricept) pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude, et posologie susceptible de rester stable tout au long de l'essai
  • ne pas prendre de mémantine (Namenda)
  • MOCA > 11 ou aveugle MOCA > 8 (inclus) lors de la visite de dépistage
  • Score de Hachinski < 5 soutenant le jugement clinique selon lequel la démence n'est pas d'origine vasculaire
  • Anglais courant
  • Vivre à domicile ou dans un établissement autre qu'une maison de repos avec un soignant qui voit le patient au moins trois fois par semaine pour un total d'au moins 10 heures et qui peut signer le formulaire de consentement, accompagner le patient lors des visites à la clinique et participer à évaluations

Critère d'exclusion:

  • Présence basée sur l'examen, les antécédents ou l'IRM d'une maladie cérébrale importante autre que la maladie d'Alzheimer telle que la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie de Parkinson ou un accident vasculaire cérébral étendu
  • Toxicomanie actuelle en accord avec les critères du DSM V
  • Significativement déprimé (Geriatric Depression Scale > 10)
  • Contre-indications physiques ou psychologiques à l'IRM, ou probablement incapable de tolérer la neuroimagerie
  • Prendre d'autres médicaments connus pour affecter les concentrations sériques d'hormones sexuelles ou de gonadotrophines, tels que l'œstrogène et / ou la progestérone pour l'hormonothérapie substitutive, la goséréline ou le danazol
  • Présence d'une maladie systémique importante susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude, comme un cancer dans les 5 ans (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), une maladie auto-immune, un infarctus du myocarde récent, des signes/symptômes de défaillance d'organe sur la base des antécédents, de l'ECG, du laboratoire de dépistage et/ou des examens physiques
  • Recevoir d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la période la plus longue
  • Déjà traité par immunisation active ou passive dans le cadre d'un essai clinique différent pour la MA en raison d'altérations inconnues de l'inflammation systémique et cérébrale, ce qui peut fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0,25 ml de sérum physiologique stérile administré par voie sous-cutanée / 12 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo (0,25 ml de solution saline normale) sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les douze semaines pendant 48 semaines.
Expérimental: Leuprolide
Eligard 22,5 mg administré par voie sous-cutanée / 12 semaines
Médicament: Eligard 22,5 mg suspension injectable
La suspension injectable Eligard 22,5 mg sera administrée par voie sous-cutanée, conformément aux instructions du fabricant, une fois toutes les douze semaines pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog-11)
Délai: Base de référence, 48 semaines
L'ADAS-cog-11 se compose de 11 tâches mesurant les troubles de la mémoire, du langage, de la praxis, de l'attention et d'autres capacités cognitives qui sont souvent désignés comme les principaux symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Base de référence, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence, 48 semaines
L'ADCS-ADL évalue la capacité d'un sujet à effectuer des activités de la vie quotidienne telles que manger, marcher et se laver.
Base de référence, 48 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Délai: Base de référence, 48 semaines
L'ADCS-CGIC+ utilise des entretiens structurés avec le sujet et son soignant pour déterminer s'il y a eu un changement dans le niveau de fonctionnement global du sujet.
Base de référence, 48 semaines
Variation en pourcentage de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence, 48 semaines
Le RBANS est un ensemble de tests qui mesurent les capacités de réflexion, y compris la mémoire, le langage et l'attention.
Base de référence, 48 semaines
Variation en pourcentage de l'inventaire des charges
Délai: Base de référence, 48 semaines
L'inventaire du fardeau est un questionnaire qui évalue comment les gens se sentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne.
Base de référence, 48 semaines
Variation en pourcentage de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence, 48 semaines
Le NPI mesure les symptômes comportementaux et émotionnels de la maladie d'Alzheimer.
Base de référence, 48 semaines
Modification des biomarqueurs de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: Base de référence, 48 semaines
Le changement en pourcentage du volume des régions cérébrales liées à la MA (hippocampes, ventricules) et la perfusion hippocampique mesurée avec l'étiquetage de la rotation artérielle (ASL) seront évalués.
Base de référence, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données et des ressources pour ce projet est conforme aux politiques de partage des données de Weill Cornell et des NIH. Toutes les données cliniques, génétiques et d'imagerie brutes de ce projet seront disponibles sur demande écrite. Les données de neuroimagerie anonymisées peuvent être téléchargées sur un ou plusieurs sites de partage de données disponibles conçus à cette fin. Les données finales seront disponibles dans des formats acceptables tels que des présentations et des publications.

Les données de recherche et les résultats qui documentent et soutiennent les objectifs de l'étude seront disponibles après l'acceptation des résultats finaux pour publication. Les données à partager seront anonymisées et il n'y aura pas de frais ou d'autres restrictions.

Délai de partage IPD

Les données de recherche et les résultats qui documentent et soutiennent les objectifs de l'étude seront disponibles après l'acceptation des résultats finaux pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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