Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUCINDA-próba: LeUprolide Plus Kolinészteráz-gátlás az Alzheimer-kór neurológiai hanyatlásának csökkentésére (LUCINDA)

2025. július 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A LUCINDA Trial egy három helyszínes, II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat leuprolid-acetáttal (Eligard) enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kórban szenvedő nőknél, akik stabil dózisú donepezilt (Aricept) szednek. Célja a 48 hetes leuprolid (22,5 mg/12 hét) hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a kognitív funkciókra, a globális működésre, valamint a plazma és neuroimaging biomarkerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a biztonságos és jól tolerálható gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analóg, a Leuprolid-acetát újbóli felhasználása az Alzheimer-kór (AD) kezelésére. A leuprolid-acetátot jelenleg felnőtteknél prosztatarák, endometriózis, méhmióma kezelésére és az in vitro megtermékenyítés előkészítésére, valamint gyermekeknél a központi korai pubertás kezelésére használják. E vizsgálat célja egy korábbi fázis II. vizsgálat eredményeinek megerősítése és kiterjesztése (Bowen és mtsai, 2015), amely kimutatta, hogy a Leuprolid megállította a kognitív és funkcionális hanyatlást az enyhe-közepes AD-ben szenvedő nők egy alcsoportjában, akik acetilkolinészteráz-gátló donepezilt is szedtek. . A cél az, hogy ugyanabban az alcsoportban megismételjék a Leuprolide klinikai HATÉKONYSÁGÁT ebben a korábbi vizsgálatban, és hozzáadjanak neuroimaging és plazma BIOMARKEReket, amelyek segítenek tisztázni a Leuprolide valószínűleg többféle hatásmechanizmusát AD-ben. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják a luteinizáló hormon (LH) szintjének csökkentését azon kiterjedt preklinikai bizonyítékok alapján, amelyek szerint az LH csökkenése megőrzi a kognitív képességet, valamint csökkenti az amiloid lerakódást és a tau foszforilációt az AD állatmodelljeiben, valamint új bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a GnRH analógok gyulladáscsökkentő hatásúak lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, menopauza után
  • Valószínű AD vagy MCI AD miatt a NIA-AA kritériumok szerint
  • Stabil adag donepezil (Aricept) bevétele legalább 90 nappal a kiindulás előtt, és az adag valószínűleg stabil marad a vizsgálat során
  • nem szed memantint (Namenda)
  • MOCA > 11 vagy vak MOCA > 8 (beleértve) a szűrővizsgálaton
  • Hachinski-pontszám <5, amely alátámasztja a klinikai megítélést, hogy a demencia nem vaszkuláris eredetű
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Otthon vagy idősotthontól eltérő intézményben olyan gondozóval élni, aki hetente legalább háromszor, összesen legalább 10 órában látja a beteget, és alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot, elkíséri a beteget a klinika látogatásaira, és részt vesz értékelések

Kizárási kritériumok:

  • Jelenléte a vizsgálaton, a kórelőzményen vagy az MRI-n alapuló, az AD-n kívüli jelentős agyi betegség, például skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy nagy kiterjedésű agyvérzés
  • Jelenlegi szerhasználat a DSM V kritériumai szerint
  • Jelentősen depressziós (geriátriai depressziós skála > 10)
  • Fizikai vagy pszichológiai MRI ellenjavallatok, vagy valószínűleg nem tolerálják a neuroimaging-et
  • Egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum nemi hormon- vagy gonadotropinkoncentrációját, például ösztrogén és/vagy progeszteron hormonpótló terápia céljából, goserelin vagy danazol
  • Jelentős szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését, vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket, például rák 5 éven belül (a nem melanómás bőrrák kivételével), autoimmun betegség, nemrégiben átélt szívinfarktus, szervi elégtelenség jelei/tünetei anamnézis, EKG, szűrőlaboratóriumi és/vagy fizikális vizsgálatok alapján
  • Más vizsgálati gyógyszer bevétele a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Valaha aktív vagy passzív immunizálással kezelték az AD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálat részeként a szisztémás és agyi gyulladás ismeretlen elváltozásai miatt, ami megzavarhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,25 ml steril normál sóoldat szubkután beadva / 12 hét
Drog: Placebo
Placebót (0,25 ml normál sóoldat) szubkután adnak be tizenkét hetente egyszer 48 héten keresztül.
Kísérleti: Leuprolid
Eligard 22,5 mg szubkután beadva / 12 hét
Drog: Eligard 22,5 mg szuszpenziós injekció
Az Eligard 22,5 Mg szuszpenziós injekciót szubkután kell beadni, a gyártó utasításai szerint, tizenkét hetente egyszer 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-cog-11)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Az ADAS-cog-11 11 feladatból áll, amelyek a memória, a beszéd, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik, amelyeket gyakran az Alzheimer-kór alaptüneteiként emlegetnek.
Kiindulási állapot, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Az ADCS-ADL felméri az alany azon képességét, hogy olyan mindennapi tevékenységeket végezzen, mint az étkezés, a séta és a fürdés.
Kiindulási állapot, 48 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmány, a változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC+)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Az ADCS-CGIC+ strukturált interjúkat használ az alanyal és gondozójával annak megállapítására, hogy történt-e változás az alany általános működési szintjében.
Kiindulási állapot, 48 hét
Százalékos változás a neuropszichológiai állapot értékeléséhez szükséges ismételhető akkumulátorban (RBANS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Az RBANS egy olyan tesztsorozat, amely a gondolkodási képességeket méri, beleértve a memóriát, a nyelvet és a figyelmet.
Kiindulási állapot, 48 hét
Százalékos változás a teherleltárban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
A Burden Inventory egy kérdőív, amely felméri, hogyan érzik magukat az emberek néha, amikor egy másik személyről gondoskodnak.
Kiindulási állapot, 48 hét
Százalékos változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Az NPI az Alzheimer-kór viselkedési és érzelmi tüneteit méri.
Kiindulási állapot, 48 hét
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Értékelni fogják az AD-vel kapcsolatos agyi régiók (hippokampusz, kamrák) térfogatának százalékos változását és az artériás spin-címkézéssel (ASL) mért hippocampális perfúziót.
Kiindulási állapot, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt adat- és erőforrás-megosztási terve összhangban van a Weill Cornell és az NIH adatmegosztási irányelveivel. A projektből származó összes nyers klinikai, genetikai és képalkotó adat írásos kérésre elérhető lesz. Az azonosítatlan neuroimaging adatok feltölthetők több, erre a célra kialakított adatmegosztó oldal közül egy vagy többre. A végleges adatok elfogadható formátumban, például prezentációkban és kiadványokban állnak majd rendelkezésre.

A vizsgálati célokat dokumentáló és alátámasztó kutatási adatok és eredmények a végleges eredmények publikálásra történő elfogadása után állnak rendelkezésre. A megosztandó adatok anonimizáltak lesznek, és nincs díj vagy egyéb korlátozás.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati célokat dokumentáló és alátámasztó kutatási adatok és eredmények a végleges eredmények publikálásra történő elfogadása után állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI jóváhagyása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel