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LUCINDA 시험: 알츠하이머병의 신경학적 쇠퇴를 줄이기 위한 LeUprolide 플러스 콜린에스테라아제 억제 (LUCINDA)

2025년 7월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA 임상시험은 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병이 있는 여성에서 안정적인 용량의 도네페질(Aricept.) 그것의 목적은인지 기능, 전체 기능 및 혈장 및 신경 영상 바이오 마커에 대한 위약과 비교하여 48 주 류 프로라이드 요법 (12 주당 22.5mg)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 알츠하이머병(AD)에 사용하기 위해 안전하고 내약성이 우수한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 Leuprolide Acetate를 용도 변경하는 것을 목표로 합니다. Leuprolide Acetate는 현재 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종에 대한 성인과 시험관 수정을 위한 준비, 중추성 조숙한 사춘기의 어린이에게 사용됩니다. 이 연구의 목적은 Leuprolide가 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​도네페질을 복용하고 있는 경증-중등도 알츠하이머병 여성의 하위 그룹에서 인지 및 기능 저하를 중단했음을 입증한 이전 2상 연구(Bowen et al, 2015)의 결과를 확인하고 확장하는 것입니다. . 목표는 동일한 하위 그룹에서 이 이전 시험에서 Leuprolide의 임상적 효능을 복제하고 AD에서 Leuprolide의 가능한 여러 작용 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 신경 영상 및 혈장 BIOMARKERS를 추가하는 것입니다. 이러한 메커니즘에는 LH 감소가 인지를 유지하고 AD의 동물 모델에서 아밀로이드 침착 및 타우 인산화를 감소시킨다는 광범위한 전임상 증거와 GnRH 유사체가 항염증 효과를 가질 수 있다는 새로운 증거에 기초한 황체 형성 호르몬(LH) 수준 감소가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 폐경 후
  • NIA-AA 기준에 따른 AD로 인한 가능한 AD 또는 MCI
  • 베이스라인 이전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 도네페질(Aricept)을 복용하고 임상시험 기간 동안 용량이 안정적으로 유지될 가능성이 있음
  • 메만틴을 복용하지 않음(나멘다)
  • 스크리닝 방문 시 MOCA > 11 또는 블라인드 MOCA > 8(포함)
  • 치매가 혈관 기원이 아니라는 임상적 판단을 뒷받침하는 Hachinski 점수 <5
  • 유창한 영어
  • 주 3회 이상 총 10시간 이상 환자를 진찰하고 동의서에 서명하고, 환자와 함께 진료를 받으며, 평가

제외 기준:

  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 넓은 영토 뇌졸중과 같은 알츠하이머병 이외의 중요한 뇌 질환의 검사, 병력 또는 MRI에 근거한 존재
  • DSM V 기준에 따른 현재 약물 남용
  • 상당히 우울함(Geriatric Depression Scale > 10)
  • 신체적 또는 심리적 MRI 금기 사항 또는 신경 영상을 견딜 수 없는 경우
  • 호르몬 대체 요법, 고세렐린 또는 다나졸을 위한 에스트로겐 및/또는 프로게스테론과 같은 혈청 성 호르몬 또는 성선 자극 호르몬 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 복용
  • 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 5년 이내의 암(비흑색종 피부암 제외), 자가면역 질환, 최근 심근 경색, 장기 부전의 징후/증상과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 전신 질환의 존재 병력, ECG, 스크리닝 실험실 및/또는 신체 검사를 기반으로 함
  • 30일 이내 또는 무작위 배정 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 받는 경우
  • 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전신 및 뇌 염증의 알려지지 않은 변경으로 인해 AD에 대한 다른 임상 시험의 일부로 능동 또는 수동 면역으로 치료받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
멸균생리식염수 0.25ml 피하주사 / 12주
의약품: 위약
위약(0.25ml 일반 식염수)을 48주 동안 12주마다 한 번씩 피하 투여합니다.
실험적: 류프로라이드
엘리가드 22.5mg 피하주사 / 12주
의약품: 주사용 Eligard 22.5Mg 현탁액
Eligard 22.5Mg Suspension for Injection은 제조사의 지시에 따라 48주 동안 12주에 한 번 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog-11)의 변화율
기간: 기준선, 48주
ADAS-cog-11은 알츠하이머병의 핵심 증상으로 자주 언급되는 기억력, 언어, 실천력, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다.
기준선, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-in 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)의 변화율)
기간: 기준선, 48주
ADCS-ADL은 식사, 걷기 및 목욕과 같은 일상 생활 활동을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다.
기준선, 48주
알츠하이머병 협력 연구 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC+)
기간: 기준선, 48주
ADCS-CGIC+는 피험자의 전반적인 기능 수준에 변화가 있는지 확인하기 위해 피험자 및 간병인과의 구조화된 인터뷰를 사용합니다.
기준선, 48주
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 변화율
기간: 기준선, 48주
RBANS는 기억력, 언어 및 주의력을 포함한 사고 능력을 측정하는 일련의 테스트입니다.
기준선, 48주
배분 재고의 백분율 변경
기간: 기준선, 48주
부담 목록은 사람들이 다른 사람을 돌볼 때 때때로 어떻게 느끼는지 평가하는 설문지입니다.
기준선, 48주
신경정신병 목록(NPI)의 변화율
기간: 기준선, 48주
NPI는 알츠하이머병의 행동 및 정서적 증상을 측정합니다.
기준선, 48주
뇌 자기공명영상(MRI) 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 48주
ASL(Arterial Spin Labeling)로 측정한 AD 관련 뇌 영역(해마, 심실) 및 해마 관류의 부피 변화 백분율을 평가합니다.
기준선, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: James E Galvin, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 데이터 및 리소스 공유 계획은 Weill Cornell 및 NIH 데이터 공유 정책을 모두 따릅니다. 이 프로젝트의 모든 원시 임상, 유전 및 이미징 데이터는 서면 요청 시 제공됩니다. 익명화된 신경 영상 데이터는 이러한 목적으로 설계된 여러 데이터 공유 사이트 중 하나 이상에 업로드될 수 있습니다. 최종 데이터는 프리젠테이션 및 간행물과 같은 허용 가능한 형식으로 제공됩니다.

연구 목표를 문서화하고 지원하는 연구 데이터 및 결과는 최종 결과가 출판되도록 승인된 후에 사용할 수 있습니다. 공유할 데이터는 익명으로 처리되며 수수료나 기타 제한 사항이 없습니다.

IPD 공유 기간

연구 목표를 문서화하고 지원하는 연구 데이터 및 결과는 최종 결과가 출판되도록 승인된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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