Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUCINDA: LeUprolide plus hamowanie cholinoesterazy w celu zmniejszenia neurologicznego spadku w chorobie Alzheimera (LUCINDA)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie LUCINDA to trójośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II octanu leuprolidu (Eligard) u kobiet z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera, przyjmujących stabilną dawkę donepezylu (Aricept). Jego celem jest ocena skuteczności 48-tygodniowego schematu leczenia leuprolidem (22,5 mg na 12 tygodni) w porównaniu z placebo w odniesieniu do funkcji poznawczych, funkcji ogólnych oraz biomarkerów osocza i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu ponowne zastosowanie bezpiecznego i dobrze tolerowanego analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), octanu leuprolidu, do stosowania w chorobie Alzheimera (AD). Octan leuprolidu jest obecnie stosowany u dorosłych w leczeniu raka gruczołu krokowego, endometriozy, mięśniaków macicy oraz w ramach przygotowań do zapłodnienia pozaustrojowego, au dzieci w centralnym przedwczesnym dojrzewaniu płciowym. Celem tego badania było potwierdzenie i rozszerzenie wyników z wcześniejszego badania fazy II (Bowen i in., 2015), które wykazało, że leuprolid zatrzymał pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych w podgrupie kobiet z łagodną lub umiarkowaną AD, które również przyjmowały inhibitor acetylocholinoesterazy, donepezil . Celem jest powtórzenie, w tej samej podgrupie, klinicznej SKUTECZNOŚCI leuprolidu w tym poprzednim badaniu oraz dodanie neuroobrazowania i BIOMARKERÓW osocza, które pomogą wyjaśnić prawdopodobne wielorakie mechanizmy działania leuprolidu w AD. Mechanizmy te obejmują zmniejszanie się poziomu hormonu luteinizującego (LH) w oparciu o obszerne dowody przedkliniczne, że zmniejszenie poziomu LH chroni funkcje poznawcze oraz zmniejsza odkładanie się amyloidu i fosforylację tau w zwierzęcych modelach AD, a także nowe dowody na to, że analogi GnRH mogą mieć działanie przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, po menopauzie
  • Prawdopodobne AD lub MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA
  • Przyjmowanie stabilnej dawki donepezylu (Aricept) przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez cały okres badania
  • nie przyjmowanie memantyny (Namenda)
  • MOCA > 11 lub ślepy MOCA > 8 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik Hachinskiego <5 potwierdza kliniczną ocenę, że otępienie nie jest pochodzenia naczyniowego
  • Biegły w języku angielskim
  • Zamieszkanie w domu lub w placówce innej niż dom pomocy społecznej z opiekunem, który przyjmuje pacjenta co najmniej trzy razy w tygodniu przez łącznie co najmniej 10 godzin i może podpisać formularz zgody, towarzyszyć pacjentowi w wizytach w poradni oraz uczestniczyć w oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność na podstawie badania, wywiadu lub rezonansu magnetycznego istotnej choroby mózgu innej niż AD, takiej jak schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub rozległy udar mózgu
  • Obecne nadużywanie substancji zgodnie z kryteriami DSM V
  • Znacząca depresja (Geriatryczna Skala Depresji > 10)
  • Fizyczne lub psychologiczne przeciwwskazania do MRI lub prawdopodobnie niezdolność do tolerowania neuroobrazowania
  • Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie hormonów płciowych lub gonadotropin w surowicy, takich jak estrogen i (lub) progesteron stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, goserelina lub danazol
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócić udział w badaniu lub jego ukończenie lub wpłynąć na wyniki badania, np. rak w ciągu 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry), choroba autoimmunologiczna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, objawy przedmiotowe/podmiotowe niewydolności narządowej na podstawie wywiadu, EKG, przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub fizycznych
  • Otrzymywanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • kiedykolwiek leczony czynną lub bierną immunizacją w ramach innego badania klinicznego dotyczącego AD z powodu nieznanych zmian w zapaleniu ogólnoustrojowym i mózgu, co może zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,25 ml sterylnej soli fizjologicznej podawane podskórnie / 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo (0,25 ml soli fizjologicznej) będzie podawane podskórnie raz na dwanaście tygodni przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Leuprolid
Eligard 22,5mg podawany podskórnie/12 tyg
Lek: Eligard 22,5 mg zawiesina do wstrzykiwań
Eligard 22,5 mg zawiesina do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie, zgodnie z zaleceniami producenta, raz na dwanaście tygodni przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-cog-11)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADAS-cog-11 składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praxis, uwagi i innych zdolności poznawczych, które są często określane jako główne objawy choroby Alzheimera.
Wartość bazowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny choroby Alzheimera – podskali poznawczej (ADAS – w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADCS-ADL ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, takich jak jedzenie, chodzenie i kąpiel.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Choroba Alzheimera Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
ADCS-CGIC+ wykorzystuje ustrukturyzowane wywiady z pacjentem i jego opiekunem w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w ogólnym poziomie funkcjonowania podmiotu.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana procentowa w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
RBANS to zestaw testów, które mierzą zdolności myślenia, w tym pamięć, język i uwagę.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Procentowa zmiana w Inwentarzu Obciążenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Inwentarz Obciążenia to kwestionariusz, który ocenia, jak ludzie czasami się czują, gdy opiekują się inną osobą.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana procentowa w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
NPI mierzy behawioralne i emocjonalne objawy choroby Alzheimera.
Wartość bazowa, 48 tygodni
Zmiana biomarkerów rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 tygodni
Oceniona zostanie procentowa zmiana objętości obszarów mózgu związanych z AD (hipokamp, ​​komory) i perfuzja hipokampa mierzona za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL).
Wartość bazowa, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych i zasobów dla tego projektu jest zgodny zarówno z zasadami udostępniania danych Weill Cornell, jak i NIH. Wszystkie surowe dane kliniczne, genetyczne i obrazowe z tego projektu będą dostępne na pisemną prośbę. Zdeidentyfikowane dane neuroobrazowe mogą zostać przesłane do jednej lub kilku dostępnych witryn wymiany danych zaprojektowanych do tego celu. Ostateczne dane będą dostępne w akceptowalnych formatach, takich jak prezentacje i publikacje.

Dane badawcze i wyniki, które dokumentują i wspierają cele badania, będą dostępne po przyjęciu ostatecznych wyników do publikacji. Udostępniane dane będą anonimowe i nie będzie żadnych opłat ani innych ograniczeń.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze i wyniki, które dokumentują i wspierają cele badania, będą dostępne po przyjęciu ostatecznych wyników do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj