Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUCINDA-forsøket: LeUprolide Plus Cholinesterase-hemming for å redusere nevrologisk nedgang i Alzheimers (LUCINDA)

29. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA-studien er en tre-seters, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av leuprolidacetat (Eligard) hos kvinner med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom som tar en stabil dose donepezil (Aricept.) Målet er å vurdere effekten av et 48-ukers regime med leuprolid (22,5 mg per 12 uker) sammenlignet med placebo på kognitiv funksjon, global funksjon og plasma- og nevroavbildende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å gjenbruke den trygge og godt tolererte gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analogen Leuprolide Acetate for bruk ved Alzheimers sykdom (AD). Leuprolide Acetate brukes i dag hos voksne for prostatakreft, endometriose, livmorfibroider og som forberedelse til in vitro fertilisering, og hos barn for sentral tidlig pubertet. Hensikten med denne studien er å bekrefte og utvide resultater fra en tidligere fase II-studie (Bowen et al, 2015) som viste at Leuprolide stoppet kognitiv og funksjonell nedgang i en undergruppe av kvinner med mild-moderat AD som også tok acetylkolinesterasehemmeren donepezil . Målet er å gjenskape, i samme undergruppe, Leuprolides kliniske EFFEKTIVITET i denne tidligere studien og å legge til neuroimaging og plasma-BIOMARKØRER som vil bidra til å belyse Leuprolides sannsynlige multiple virkningsmekanismer i AD. Disse mekanismene inkluderer reduserende nivåer av luteiniserende hormon (LH) basert på omfattende prekliniske bevis på at synkende LH bevarer kognisjon og reduserer amyloidavsetning og tau-fosforylering i dyremodeller av AD, samt nye bevis for at GnRH-analoger kan ha anti-inflammatoriske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, postmenopausal
  • Sannsynlig AD eller MCI på grunn av AD i henhold til NIA-AA kriterier
  • Ta en stabil dose donepezil (Aricept) i minst 90 dager før baseline, og dosen som sannsynligvis vil forbli stabil gjennom hele studien
  • tar ikke memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 eller blind MOCA > 8 (inkludert) ved screeningbesøk
  • Hachinski-score <5 støtter klinisk vurdering om at demens ikke er av vaskulær opprinnelse
  • Flytende engelsk
  • Bo hjemme eller på et annet anlegg enn sykehjem med omsorgsperson som møter pasienten minst tre ganger i uken i til sammen minst 10 timer og kan signere samtykkeerklæringen, følge pasienten på klinikkbesøk, samt delta i evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse basert på undersøkelse, historie eller MR av signifikant hjernesykdom annet enn AD som schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller stort territoriumslag
  • Nåværende rusmisbruk i samsvar med DSM V-kriterier
  • Betydelig deprimert (geriatrisk depresjonsskala > 10)
  • Fysiske eller psykologiske MR-kontraindikasjoner, eller sannsynligvis ikke i stand til å tolerere nevroimaging
  • Å ta andre medisiner som er kjent for å påvirke serum kjønnshormon- eller gonadotropinkonsentrasjoner som østrogen og/eller progesteron for hormonerstatningsterapi, goserelin eller danazol
  • Tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien eller påvirke studieresultater som kreft innen 5 år (annet enn ikke-melanom hudkreft), autoimmun sykdom, nylig hjerteinfarkt, tegn/symptomer på organsvikt basert på historie, EKG, screeninglaboratorium og/eller fysiske undersøkelser
  • Får andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
  • Noen gang behandlet med aktiv eller passiv immunisering som en del av en annen klinisk studie for AD på grunn av ukjente endringer i systemisk og hjernebetennelse, noe som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,25 ml sterilt normalt saltvann administrert subkutant / 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo (0,25 ml normal saltvann) vil bli administrert subkutant en gang hver tolvte uke i 48 uker.
Eksperimentell: Leuprolid
Eligard 22,5 mg administrert subkutant / 12 uker
Legemiddel: Eligard 22,5 mg injeksjonssuspensjon
Eligard 22,5 mg injeksjonsvæske, suspensjon vil bli administrert subkutant, i samsvar med produsentens anvisninger, en gang hver tolvte uke i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog-11)
Tidsramme: Baseline, 48 uker
ADAS-cog-11 består av 11 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte omtales som kjernesymptomene ved Alzheimers sykdom.
Baseline, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 48 uker
ADCS-ADL vurderer en persons evne til å utføre daglige aktiviteter som å spise, gå og bade.
Baseline, 48 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Studie Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Tidsramme: Baseline, 48 uker
ADCS-CGIC+ bruker strukturerte intervjuer med forsøkspersonen og hans eller hennes omsorgsperson for å avgjøre om det har skjedd en endring i individets generelle funksjonsnivå.
Baseline, 48 uker
Prosentvis endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 48 uker
RBANS er et sett med tester som måler tenkeevner inkludert hukommelse, språk og oppmerksomhet.
Baseline, 48 uker
Prosentvis endring i byrdebeholdning
Tidsramme: Baseline, 48 uker
Burden Inventory er et spørreskjema som vurderer hvordan folk noen ganger har det når de tar seg av en annen person.
Baseline, 48 uker
Prosentvis endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 48 uker
NPI måler atferdsmessige og emosjonelle symptomer på Alzheimers sykdom.
Baseline, 48 uker
Endring i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) biomarkører
Tidsramme: Baseline, 48 uker
Prosentvis endring i volum av AD-relaterte hjerneregioner (hippocampi, ventrikler) og hippocampus perfusjon målt med arteriell spinnmerking (ASL) vil bli vurdert.
Baseline, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data- og ressursdelingsplanen for dette prosjektet er i samsvar med både Weill Cornell og NIHs retningslinjer for datadeling. Alle rå kliniske, genetiske og bildedata fra dette prosjektet vil være tilgjengelig på skriftlig forespørsel. Avidentifiserte nevroavbildningsdata kan lastes opp til en eller flere av flere tilgjengelige datadelingssider designet for dette formålet. De endelige dataene vil være tilgjengelige i akseptable formater som presentasjoner og publikasjoner.

Forskningsdata og resultater som dokumenterer og støtter studiens mål vil være tilgjengelig etter at de endelige resultatene er akseptert for publisering. Dataene som skal deles vil bli anonymisert og det vil ikke være noen gebyrer eller andre begrensninger.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata og resultater som dokumenterer og støtter studiens mål vil være tilgjengelig etter at de endelige resultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere