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LUCINDA 试验：LeUprolide 加胆碱酯酶抑制剂可减少阿尔茨海默氏症的神经功能衰退 (LUCINDA)

2025年7月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA 试验是一项三点、II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，在服用稳定剂量的多奈哌齐（Aricept）的患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病的女性中，使用醋酸亮丙瑞林 (Eligard)。 其目的是评估与安慰剂相比，为期 48 周的亮丙瑞林方案（每 12 周 22.5 毫克）对认知功能、整体功能以及血浆和神经影像学生物标志物的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在将安全且耐受性良好的促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物醋酸亮丙瑞林重新用于治疗阿尔茨海默病 (AD)。 Leuprolide Acetate 目前用于成人治疗前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤和体外受精准备，以及儿童中枢性性早熟。 本研究的目的是确认和扩展先前 II 期研究（Bowen 等人，2015 年）的结果，该研究表明亮丙瑞林阻止了同时服用乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐的轻度中度 AD 女性亚组的认知和功能下降. 目标是在同一亚组中复制亮丙瑞林在该先前试验中的临床疗效，并添加神经影像学和血浆生物标志物，这将有助于阐明亮丙瑞林在 AD 中可能的多种作用机制。 这些机制包括基于广泛的临床前证据降低黄体生成素 (LH) 的水平，即降低 LH 可以保持认知并减少 AD 动物模型中的淀粉样蛋白沉积和 tau 磷酸化，以及 GnRH 类似物可能具有抗炎作用的新证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，绝经后
  • 根据 NIA-AA 标准，由 AD 引起的可能 AD 或 MCI
  • 在基线前至少 90 天服用稳定剂量的多奈哌齐 (Aricept)，并且剂量可能在整个试验期间保持稳定
  • 不服用美金刚 (Namenda)
  • 筛选访视时 MOCA > 11 或盲人 MOCA > 8（含）
  • Hachinski 评分 <5 支持痴呆不是血管源性的临床判断
  • 流利的英语
  • 住在家里或疗养院以外的设施中，护理人员每周至少看望患者 3 次，总共至少 10 小时，并且可以签署同意书，陪同患者进行门诊就诊，并参与评价

排除标准：

  • 基于除 AD 以外的其他重大脑部疾病（例如精神分裂症、癫痫、帕金森氏病或大面积中风）的检查、病史或 MRI 的存在
  • 当前药物滥用符合 DSM V 标准
  • 严重抑郁（老年抑郁量表 > 10）
  • 身体或心理 MRI 禁忌症，或可能无法耐受神经影像学检查
  • 服用其他已知会影响血清性激素或促性腺激素浓度的药物，例如用于激素替代疗法的雌激素和/或黄体酮、戈舍瑞林或达那唑
  • 存在可能干扰参与或完成研究或影响研究结果的重大全身性疾病，例如 5 年内的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）、自身免疫性疾病、近期心肌梗塞、器官衰竭的体征/症状基于病史、心电图、筛查实验室和/或体格检查
  • 在随机分组前 30 天内或 5 个半衰期内接受其他研究药物，以较长者为准
  • 由于全身和脑部炎症的未知变化，曾接受过主动或被动免疫治疗作为 AD 不同临床试验的一部分，这可能会混淆结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射 0.25 毫升无菌生理盐水/12 周
药品：安慰剂
安慰剂（0.25 毫升生理盐水）将每 12 周皮下注射一次，持续 48 周。
实验性的：亮丙瑞林
Eligard 22.5mg 皮下给药/12 周
药品：Eligard 22.5Mg 注射用混悬液
Eligard 22.5Mg 注射用混悬液将根据制造商的说明皮下给药，每十二周一次，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-cog-11) 的百分比变化
大体时间：基线，48 周
ADAS-cog-11 由 11 项任务组成，测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力的障碍，这些通常被称为阿尔茨海默病的核心症状。
基线，48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表（ADAS-阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)）的百分比变化
大体时间：基线，48 周
ADCS-ADL 评估受试者进行日常生活活动（例如进食、行走和洗澡）的能力。
基线，48 周
阿尔茨海默病合作研究临床全球印象变化 (ADCS-CGIC+)
大体时间：基线，48 周
ADCS-CGIC+ 使用对受试者及其护理人员的结构化访谈来确定受试者的整体功能水平是否发生了变化。
基线，48 周
用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池的百分比变化
大体时间：基线，48 周
RBANS 是一套测试思维能力的测试，包括记忆力、语言和注意力。
基线，48 周
负荷清单的百分比变化
大体时间：基线，48 周
负担量表是一份问卷，用于评估人们在照顾他人时的感受。
基线，48 周
神经精神量表 (NPI) 的百分比变化
大体时间：基线，48 周
NPI 测量阿尔茨海默病的行为和情绪症状。
基线，48 周
脑磁共振成像 (MRI) 生物标志物的变化
大体时间：基线，48 周
将评估与动脉自旋标记 (ASL) 测量的 AD 相关大脑区域（海马、脑室）和海马灌注体积的百分比变化。
基线，48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Tracy A Butler, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员：James E Galvin, MD、University of Miami
  • 首席研究员：Craig S Atwood, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目的数据和资源共享计划符合 Weill Cornell 和 NIH 数据共享政策。 该项目的所有原始临床、遗传和成像数据将根据书面请求提供。 可以将去识别化的神经影像学数据上传到为此目的而设计的几个可用数据共享站点中的一个或多个。 最终数据将以可接受的格式提供，例如演示文稿和出版物。

记录和支持研究目标的研究数据和结果将在最终结果被接受发表后提供。 要共享的数据将被匿名化，并且没有费用或其他限制。

IPD 共享时间框架

记录和支持研究目标的研究数据和结果将在最终结果被接受发表后提供。

IPD 共享访问标准

PI的批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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