Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCINDA-forsøget: LeUprolide Plus Cholinesterase-hæmning for at reducere neurologisk fald i Alzheimers (LUCINDA)

29. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA-studiet er et tre-site, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af leuprolidacetat (Eligard) hos kvinder med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, der tager en stabil dosis donepezil (Aricept.) Formålet er at vurdere effektiviteten af ​​et 48-ugers regime af leuprolid (22,5 mg pr. 12 uger) sammenlignet med placebo på kognitiv funktion, global funktion og plasma- og neuroimaging biomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at genbruge den sikre og veltolererede gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog Leuprolide Acetate til brug ved Alzheimers sygdom (AD). Leuprolide Acetat anvendes i øjeblikket hos voksne til prostatacancer, endometriose, uterusfibromer og som forberedelse til in vitro-fertilisering og hos børn til central tidlig pubertet. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og udvide resultater fra et tidligere fase II-studie (Bowen et al, 2015), som viste, at Leuprolide standsede kognitivt og funktionelt fald i en undergruppe af kvinder med mild-moderat AD, som også tog acetylcholinesterasehæmmeren donepezil . Formålet er at replikere, i den samme undergruppe, Leuprolides kliniske EFFEKTIVITET i dette tidligere forsøg og at tilføje neuroimaging og plasma-BIOMARKERE, der vil hjælpe med at belyse Leuprolides sandsynlige multiple virkningsmekanismer i AD. Disse mekanismer omfatter faldende niveauer af luteiniserende hormon (LH) baseret på omfattende prækliniske beviser for, at faldende LH bevarer kognition og nedsætter amyloidaflejring og tau-phosphorylering i dyremodeller af AD, såvel som nye beviser for, at GnRH-analoger kan have anti-inflammatoriske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, post-menopausal
  • Sandsynlig AD eller MCI på grund af AD i henhold til NIA-AA kriterier
  • Indtagelse af en stabil dosis donepezil (Aricept) i mindst 90 dage før baseline og dosis, der sandsynligvis forbliver stabil gennem hele forsøget
  • tager ikke memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 eller blind MOCA > 8 (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Hachinski-score <5 understøtter klinisk vurdering af, at demens ikke er af vaskulær oprindelse
  • Flydende engelsk
  • Hjemmeboende eller på et andet sted end et plejehjem med en pårørende, der møder patienten mindst tre gange om ugen i i alt mindst 10 timer og kan underskrive samtykkeerklæringen, ledsage patienten på klinikbesøg og deltage i evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse baseret på undersøgelse, historie eller MR af væsentlig hjernesygdom bortset fra AD såsom skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde i stort territorium
  • Nuværende stofmisbrug i overensstemmelse med DSM V-kriterier
  • Signifikant deprimeret (geriatrisk depressionsskala > 10)
  • Fysiske eller psykologiske MR-kontraindikationer, eller sandsynligvis ude af stand til at tolerere neuroimaging
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at påvirke serumkønshormon- eller gonadotropinkoncentrationer, såsom østrogen og/eller progesteron til hormonsubstitutionsterapi, goserelin eller danazol
  • Tilstedeværelse af betydelig systemisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultater såsom cancer inden for 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft), autoimmun sygdom, nyligt myokardieinfarkt, tegn/symptomer på organsvigt baseret på historie, EKG, screeninglaboratorie og/eller fysiske undersøgelser
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst
  • Har nogensinde været behandlet med aktiv eller passiv immunisering som en del af et andet klinisk forsøg for AD på grund af ukendte ændringer i systemisk inflammation og hjernebetændelse, hvilket kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,25 ml sterilt normalt saltvand indgivet subkutant / 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo (0,25 ml normalt saltvand) vil blive administreret subkutant en gang hver 12. uge i 48 uger.
Eksperimentel: Leuprolid
Eligard 22,5 mg administreret subkutant / 12 uger
Medicin: Eligard 22,5 mg, suspension til injektion
Eligard 22,5 mg injektionsvæske, suspension vil blive administreret subkutant, i overensstemmelse med producentens anvisninger, en gang hver tolvte uge i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog-11)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADAS-cog-11 består af 11 opgaver, der måler hukommelsesforstyrrelser, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på Alzheimers sygdom.
Baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADCS-ADL vurderer et forsøgspersons evne til at udføre daglige aktiviteter såsom at spise, gå og bade.
Baseline, 48 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
ADCS-CGIC+ bruger strukturerede interviews med forsøgspersonen og dennes pårørende til at afgøre, om der er sket en ændring i forsøgspersonens overordnede funktionsniveau.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
RBANS er et sæt test, der måler tænkeevner, herunder hukommelse, sprog og opmærksomhed.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i byrdebeholdning
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Byrdeopgørelsen er et spørgeskema, der vurderer, hvordan folk nogle gange har det, når de tager sig af en anden person.
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
NPI måler adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på Alzheimers sygdom.
Baseline, 48 uger
Ændring i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i volumen af ​​AD-relaterede hjerneregioner (hippocampi, ventrikler) og hippocampus perfusion målt med arteriel spin-mærkning (ASL) vil blive vurderet.
Baseline, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data- og ressourcedelingsplanen for dette projekt er i overensstemmelse med både Weill Cornells og NIH's datadelingspolitikker. Alle rå kliniske, genetiske og billeddannelsesdata fra dette projekt vil være tilgængelige efter skriftlig anmodning. Afidentificerede neuroimaging-data kan uploades til en eller flere af flere tilgængelige datadelingssteder designet til dette formål. De endelige data vil være tilgængelige i acceptable formater såsom præsentationer og publikationer.

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter undersøgelsens mål, vil være tilgængelige, efter at de endelige resultater er accepteret til offentliggørelse. De data, der skal deles, vil blive anonymiseret, og der vil ikke være nogen gebyrer eller andre begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter undersøgelsens mål, vil være tilgængelige, efter at de endelige resultater er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner