Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LUCINDA-studie: leUprolide plus cholinesteraseremming om neurologische achteruitgang bij de ziekte van Alzheimer te verminderen (LUCINDA)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De LUCINDA-studie is een fase II-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie locaties van leuprolide-acetaat (Eligard) bij vrouwen met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer die een stabiele dosis donepezil (Aricept.) Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van een 48 weken durend regime van leuprolide (22,5 mg per 12 weken) in vergelijking met placebo op cognitieve functie, globale functie en plasma- en neuroimaging biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de veilige en goed verdragen gonadotropine-releasing hormone (GnRH) analoog Leuprolide Acetate opnieuw te gebruiken voor gebruik bij de ziekte van Alzheimer (AD). Leuprolide-acetaat wordt momenteel gebruikt bij volwassenen voor prostaatkanker, endometriose, baarmoederfibromen en ter voorbereiding op in-vitrofertilisatie, en bij kinderen voor centrale vroegrijpe puberteit. Het doel van deze studie om de resultaten te bevestigen en uit te breiden van een eerdere fase II-studie (Bowen et al, 2015) die aantoonde dat Leuprolide de cognitieve en functionele achteruitgang stopte bij een subgroep van vrouwen met milde tot matige AD die ook de acetylcholinesteraseremmer donepezil gebruikten . Doelstellingen zijn het repliceren, in dezelfde subgroep, van de klinische WERKZAAMHEID van Leuprolide in deze eerdere studie en het toevoegen van neuroimaging en plasma-BIOMARKERS die zullen helpen de waarschijnlijke meervoudige werkingsmechanismen van Leuprolide bij AD op te helderen. Deze mechanismen omvatten afnemende niveaus van luteïniserend hormoon (LH) op basis van uitgebreid preklinisch bewijs dat afnemende LH de cognitie behoudt en amyloïde-afzetting en tau-fosforylering vermindert in diermodellen van AD, evenals nieuw bewijs dat GnRH-analogen ontstekingsremmende effecten kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, postmenopauze
  • Waarschijnlijk AD of MCI als gevolg van AD volgens NIA-AA-criteria
  • Inname van een stabiele dosis donepezil (Aricept) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde, en de dosering zal waarschijnlijk stabiel blijven gedurende de proef
  • geen memantine gebruiken (Namenda)
  • MOCA > 11 of blinde MOCA > 8 (inclusief) bij screeningsbezoek
  • Hachinski-score <5 ter ondersteuning van het klinisch oordeel dat dementie niet van vasculaire oorsprong is
  • Vloeiend in het Engels
  • Thuiswonend of in een instelling anders dan een verpleeghuis met een verzorger die de patiënt ten minste drie keer per week gedurende in totaal ten minste 10 uur ziet en het toestemmingsformulier kan ondertekenen, de patiënt kan vergezellen bij bezoeken aan de kliniek en kan deelnemen aan evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid op basis van onderzoek, geschiedenis of MRI van significante hersenziekte anders dan AD, zoals schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of beroerte
  • Actueel middelenmisbruik in overeenstemming met DSM V-criteria
  • Aanzienlijk depressief (Geriatrische depressieschaal> 10)
  • Fysieke of psychologische MRI-contra-indicaties, of waarschijnlijk niet in staat om neuroimaging te verdragen
  • Andere medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de serumconcentraties van geslachtshormoon of gonadotropine beïnvloeden, zoals oestrogeen en/of progesteron voor hormoonvervangingstherapie, gosereline of danazol
  • Aanwezigheid van een significante systemische ziekte die de deelname aan of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, zoals kanker binnen 5 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker), auto-immuunziekte, recent myocardinfarct, tekenen/symptomen van orgaanfalen op basis van anamnese, ECG, screeningslaboratorium en/of lichamelijk onderzoek
  • Ontvangen van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het langst is
  • Ooit behandeld met actieve of passieve immunisatie als onderdeel van een andere klinische studie voor AD vanwege onbekende veranderingen in systemische en hersenontsteking, die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,25 ml steriele normale zoutoplossing subcutaan toegediend / 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (0,25 ml normale zoutoplossing) wordt gedurende 48 weken eenmaal per twaalf weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: Leuprolide
Eligard 22,5 mg subcutaan toegediend / 12 weken
Geneesmiddel: Eligard 22,5 mg suspensie voor injectie
Eligard 22,5 mg suspensie voor injectie wordt subcutaan toegediend, in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant, eens in de twaalf weken gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog-11)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De ADAS-cog-11 bestaat uit 11 taken die de verstoringen meten van geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van de ziekte van Alzheimer worden genoemd.
Basislijn, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De ADCS-ADL beoordeelt het vermogen van een proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals eten, wandelen en baden.
Basislijn, 48 weken
Alzheimer Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De ADCS-CGIC+ gebruikt gestructureerde interviews met de proefpersoon en zijn of haar verzorger om te bepalen of er een verandering is opgetreden in het algemene niveau van functioneren van de proefpersoon.
Basislijn, 48 weken
Procentuele verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De RBANS is een reeks tests die het denkvermogen meet, waaronder geheugen, taal en aandacht.
Basislijn, 48 weken
Procentuele wijziging in lasteninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De Lasteninventarisatie is een vragenlijst die peilt hoe mensen zich soms voelen als ze voor een ander zorgen.
Basislijn, 48 weken
Percentage verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
De NPI meet gedrags- en emotionele symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Basislijn, 48 weken
Verandering in biomarkers van Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
Percentage verandering in volume van AD-gerelateerde hersengebieden (hippocampi, ventrikels) en hippocampale perfusie gemeten met Arterial Spin Labeling (ASL) zal worden beoordeeld.
Basislijn, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens en bronnen voor dit project is in overeenstemming met zowel Weill Cornell als NIH Data Sharing Policies. Alle onbewerkte klinische, genetische en beeldvormingsgegevens van dit project zullen op schriftelijk verzoek beschikbaar zijn. Geanonimiseerde neuroimaging-gegevens kunnen worden geüpload naar een of meer van de verschillende beschikbare sites voor het delen van gegevens die voor dit doel zijn ontworpen. De definitieve gegevens zullen beschikbaar zijn in aanvaardbare formaten zoals presentaties en publicaties.

Onderzoeksgegevens en -resultaten die de onderzoeksdoelen documenteren en ondersteunen, zullen beschikbaar zijn nadat de definitieve resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie. De te delen gegevens worden geanonimiseerd en er zijn geen kosten of andere beperkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens en -resultaten die de onderzoeksdoelen documenteren en ondersteunen, zullen beschikbaar zijn nadat de definitieve resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren