Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LUCINDA: Леупролид плюс ингибирование холинэстеразы для снижения неврологического дефицита при болезни Альцгеймера (LUCINDA)

29 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследование LUCINDA представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с тремя центрами лейпролида ацетата (Eligard) у женщин с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, принимающих стабильную дозу донепезила (Aricept.) Его цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 48-недельного режима приема лейпролида (22,5 мг в течение 12 недель) по сравнению с плацебо в отношении когнитивной функции, общей функции и биомаркеров плазмы и нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на повторное назначение безопасного и хорошо переносимого аналога гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) ацетата лейпролида для использования при болезни Альцгеймера (БА). В настоящее время ацетат лейпролида используется у взрослых при раке предстательной железы, эндометриозе, миоме матки и при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению, а также у детей при центральном преждевременном половом созревании. Цель этого исследования — подтвердить и расширить результаты предыдущего исследования II фазы (Bowen et al, 2015), в котором было показано, что лейпролид останавливал когнитивные и функциональные нарушения в подгруппе женщин с БА легкой и средней степени тяжести, которые также принимали ингибитор ацетилхолинэстеразы донепезил. . Задачи состоят в том, чтобы воспроизвести в той же подгруппе клиническую ЭФФЕКТИВНОСТЬ лейпролида в этом предыдущем исследовании и добавить нейровизуализацию и биомаркеры плазмы, которые помогут выяснить вероятные множественные механизмы действия лейпролида при БА. Эти механизмы включают снижение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ), основанное на обширных доклинических данных о том, что снижение уровня ЛГ сохраняет когнитивные функции и снижает отложение амилоида и фосфорилирование тау в животных моделях БА, а также новые доказательства того, что аналоги ГнРГ могут оказывать противовоспалительное действие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, постменопаузальный период
  • Вероятная БА или ЛКН из-за БА в соответствии с критериями NIA-AA
  • Прием стабильной дозы донепезила (Арисепт) в течение по крайней мере 90 дней до исходного уровня, и доза, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования.
  • отказ от приема мемантина (Namenda)
  • MOCA > 11 или слепой MOCA > 8 (включительно) на скрининговом визите
  • Оценка по шкале Хачинского <5, подтверждающая клиническое заключение о том, что деменция не имеет сосудистого происхождения.
  • Свободно владеющий английским
  • Проживание дома или в учреждении, отличном от дома престарелых, с опекуном, который осматривает пациента не менее трех раз в неделю в общей сложности не менее 10 часов и может подписать форму согласия, сопровождать пациента во время визитов в клинику и участвовать в оценки

Критерий исключения:

  • Наличие на основании осмотра, анамнеза или МРТ значительного заболевания головного мозга, отличного от БА, такого как шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или обширный инсульт
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM V
  • Значительная депрессия (шкала гериатрической депрессии> 10)
  • Физические или психологические противопоказания к МРТ или, вероятно, непереносимость нейровизуализации
  • Прием других лекарств, которые, как известно, влияют на концентрацию половых гормонов или гонадотропинов в сыворотке крови, таких как эстроген и/или прогестерон для заместительной гормональной терапии, гозерелин или даназол
  • Наличие серьезных системных заболеваний, которые могут помешать участию или завершению исследования или повлиять на результаты исследования, такие как рак в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи), аутоиммунное заболевание, недавно перенесенный инфаркт миокарда, признаки/симптомы недостаточности органов на основании анамнеза, ЭКГ, скрининговых лабораторных и/или физических обследований
  • Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше
  • Когда-либо получали активную или пассивную иммунизацию в рамках другого клинического исследования БА из-за неизвестных изменений в системном воспалении и воспалении головного мозга, что может исказить результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,25 мл стерильного физиологического раствора подкожно / 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо (0,25 мл физиологического раствора) будет вводиться подкожно один раз каждые двенадцать недель в течение 48 недель.
Экспериментальный: Лейпролид
Элигард 22,5 мг подкожно / 12 недель
Лекарство: Элигард 22,5 мг суспензия для инъекций
Элигард 22,5 мг суспензия для инъекций будет вводиться подкожно, в соответствии с указаниями производителя, один раз каждые двенадцать недель в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADAS-cog-11 состоит из 11 задач, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS — в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADCS-ADL оценивает способность субъекта выполнять повседневные действия, такие как прием пищи, ходьба и купание.
Исходный уровень, 48 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера «Клиническое глобальное впечатление об изменениях» (ADCS-CGIC+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
ADCS-CGIC+ использует структурированные интервью с субъектом и его или ее опекуном, чтобы определить, произошли ли изменения в общем уровне функционирования субъекта.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
RBANS представляет собой набор тестов, которые измеряют мыслительные способности, включая память, речь и внимание.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение инвентаризации бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Инвентаризация бремени представляет собой анкету, которая оценивает, что люди иногда чувствуют, когда заботятся о другом человеке.
Исходный уровень, 48 недель
Процентное изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
NPI измеряет поведенческие и эмоциональные симптомы болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 48 недель
Изменение биомаркеров магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Будет оцениваться процентное изменение объема связанных с БА областей мозга (гиппокамп, желудочки) и перфузии гиппокампа, измеренное с помощью маркировки артериального спина (ASL).
Исходный уровень, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными и ресурсами для этого проекта соответствует политикам обмена данными Weill Cornell и NIH. Все необработанные клинические, генетические и визуализационные данные этого проекта будут доступны по письменному запросу. Деидентифицированные данные нейровизуализации могут быть загружены на один или несколько из нескольких доступных сайтов обмена данными, предназначенных для этой цели. Окончательные данные будут доступны в приемлемых форматах, таких как презентации и публикации.

Данные и результаты исследований, которые документируют и поддерживают цели исследования, будут доступны после того, как окончательные результаты будут приняты для публикации. Данные, которые будут переданы, будут анонимными, и не будет никаких сборов или других ограничений.

Сроки обмена IPD

Данные и результаты исследований, которые документируют и поддерживают цели исследования, будут доступны после того, как окончательные результаты будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение от PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться