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Lo studio LUCINDA: LeUprolide più inibizione della colinesterasi per ridurre il declino neurologico nell'Alzheimer (LUCINDA)

29 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo studio LUCINDA è uno studio in tre centri, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul leuprolide acetato (Eligard) in donne con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer che assumono una dose stabile di donepezil (Aricept). Il suo obiettivo è valutare l'efficacia di un regime di 48 settimane di leuprolide (22,5 mg per 12 settimane) rispetto al placebo sulla funzione cognitiva, sulla funzione globale e sui biomarcatori plasmatici e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a riutilizzare l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), sicuro e ben tollerato, Leuprolide Acetate per l'uso nella malattia di Alzheimer (AD). Leuprolide acetato è attualmente utilizzato negli adulti per il cancro alla prostata, l'endometriosi, i fibromi uterini e in preparazione alla fecondazione in vitro e nei bambini per la pubertà precoce centrale. Lo scopo di questo studio è confermare ed estendere i risultati di un precedente studio di fase II (Bowen et al, 2015) che ha dimostrato che la Leuprolide ha arrestato il declino cognitivo e funzionale in un sottogruppo di donne con AD lieve-moderata che assumevano anche l'inibitore dell'acetilcolinesterasi donepezil . Gli obiettivi sono replicare, nello stesso sottogruppo, l'EFFICACIA clinica di Leuprolide in questo studio precedente e aggiungere BIOMARCATORI di neuroimaging e plasma che aiuteranno a chiarire i probabili molteplici meccanismi d'azione di Leuprolide nell'AD. Questi meccanismi includono la diminuzione dei livelli di ormone luteinizzante (LH) sulla base di ampie prove precliniche che la diminuzione di LH preserva la cognizione e riduce la deposizione di amiloide e la fosforilazione di tau in modelli animali di AD, nonché nuove prove che gli analoghi del GnRH possono avere effetti anti-infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, post-menopausa
  • Probabile AD o MCI dovuto ad AD secondo i criteri NIA-AA
  • Assunzione di una dose stabile di donepezil (Aricept) per almeno 90 giorni prima del basale e dosaggio che probabilmente rimarrà stabile durante lo studio
  • non prendere memantina (Namenda)
  • MOCA> 11 o cieco MOCA> 8 (incluso) alla visita di screening
  • Punteggio Hachinski <5 a sostegno del giudizio clinico secondo cui la demenza non è di origine vascolare
  • Fluente in inglese
  • Vivere a casa o in una struttura diversa da una casa di cura con un caregiver che vede il paziente almeno tre volte alla settimana per un totale di almeno 10 ore e può firmare il modulo di consenso, accompagnare il paziente nelle visite ambulatoriali e partecipare a valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Presenza basata su esame, anamnesi o risonanza magnetica di una malattia cerebrale significativa diversa dall'AD come schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o ictus su un vasto territorio
  • Abuso di sostanze in corso secondo i criteri del DSM V
  • Significativamente depresso (Geriatric Depression Scale > 10)
  • Controindicazioni fisiche o psicologiche alla risonanza magnetica o probabilmente incapace di tollerare il neuroimaging
  • Assunzione di altri farmaci noti per influenzare le concentrazioni sieriche di ormoni sessuali o gonadotropine come estrogeni e/o progesterone per la terapia ormonale sostitutiva, goserelin o danazolo
  • Presenza di una malattia sistemica significativa che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o influenzare i risultati dello studio come cancro entro 5 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma), malattia autoimmune, infarto miocardico recente, segni/sintomi di insufficienza d'organo basato su anamnesi, ECG, screening di laboratorio e/o esami fisici
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Mai trattato con immunizzazione attiva o passiva come parte di un diverso studio clinico per l'AD a causa di alterazioni sconosciute nell'infiammazione sistemica e cerebrale, che possono confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
0,25 ml di soluzione fisiologica normale sterile somministrata per via sottocutanea / 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo (0,25 ml di soluzione fisiologica normale) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni dodici settimane per 48 settimane.
Sperimentale: Leuprolide
Eligard 22,5 mg somministrato per via sottocutanea/12 settimane
Droga: Eligard 22,5 mg sospensione iniettabile
Eligard 22,5 mg sospensione iniettabile verrà somministrato per via sottocutanea, secondo le indicazioni del produttore, una volta ogni dodici settimane per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-cog-11)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'ADAS-cog-11 è composto da 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono spesso indicati come i sintomi principali della malattia di Alzheimer.
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'ADCS-ADL valuta la capacità di un soggetto di svolgere attività della vita quotidiana come mangiare, camminare e fare il bagno.
Basale, 48 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'ADCS-CGIC+ utilizza interviste strutturate con il soggetto e il suo caregiver per determinare se c'è stato un cambiamento nel livello generale di funzionamento del soggetto.
Basale, 48 settimane
Variazione percentuale nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'RBANS è un insieme di test che misurano le capacità di pensiero tra cui la memoria, il linguaggio e l'attenzione.
Basale, 48 settimane
Variazione percentuale nell'inventario del carico
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Il Burden Inventory è un questionario che valuta come le persone a volte si sentono quando si prendono cura di un'altra persona.
Basale, 48 settimane
Variazione percentuale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'NPI misura i sintomi comportamentali ed emotivi della malattia di Alzheimer.
Basale, 48 settimane
Cambiamento nei biomarcatori della risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Verrà valutata la variazione percentuale del volume delle regioni cerebrali correlate all'AD (ippocampi, ventricoli) e della perfusione ippocampale misurata con Arterial Spin Labeling (ASL).
Basale, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati e delle risorse per questo progetto è conforme alle politiche di condivisione dei dati di Weill Cornell e NIH. Tutti i dati grezzi clinici, genetici e di imaging di questo progetto saranno disponibili su richiesta scritta. I dati di neuroimaging anonimizzati possono essere caricati su uno o più dei numerosi siti di condivisione dei dati disponibili progettati per questo scopo. I dati finali saranno disponibili in formati accettabili come presentazioni e pubblicazioni.

I dati ei risultati della ricerca che documentano e supportano gli obiettivi dello studio saranno disponibili dopo che i risultati finali saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati da condividere saranno resi anonimi e non ci saranno costi o altre restrizioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati ei risultati della ricerca che documentano e supportano gli obiettivi dello studio saranno disponibili dopo che i risultati finali saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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