Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUCINDA-försöket: LeUprolide Plus Cholinesterashämmning för att minska neurologisk nedgång i Alzheimers (LUCINDA)

29 juli 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA-studien är en tre-plats, fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av leuprolidacetat (Eligard) hos kvinnor med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom som tar en stabil dos donepezil (Aricept.) Syftet är att bedöma effekten av en 48-veckors regim av leuprolid (22,5 mg per 12 veckor) jämfört med placebo på kognitiv funktion, global funktion och plasma- och neuroavbildningsbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att återanvända den säkra och vältolererade gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) analogen Leuprolide Acetate för användning vid Alzheimers sjukdom (AD). Leuprolide Acetate används för närvarande hos vuxna för prostatacancer, endometrios, myom och som förberedelse för provrörsbefruktning, och hos barn för central tidig pubertet. Syftet med denna studie att bekräfta och utöka resultat från en tidigare fas II-studie (Bowen et al, 2015) som visade att Leuprolide stoppade kognitiv och funktionell försämring hos en undergrupp av kvinnor med mild till måttlig AD som också tog acetylkolinesterashämmaren donepezil . Syftet är att i samma undergrupp replikera Leuprolides kliniska EFFEKTIVITET i denna tidigare studie och att lägga till neuroimaging och plasma-BIOMARKÄRER som kommer att hjälpa till att belysa Leuprolides troliga multipla verkningsmekanismer vid AD. Dessa mekanismer inkluderar sänkta nivåer av luteiniserande hormon (LH) baserat på omfattande prekliniska bevis för att minskning av LH bevarar kognition och minskar amyloidavlagring och tau-fosforylering i djurmodeller av AD, samt nya bevis för att GnRH-analoger kan ha antiinflammatoriska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, postmenopausal
  • Trolig AD eller MCI på grund av AD enligt NIA-AA kriterier
  • Att ta en stabil dos av donepezil (Aricept) i minst 90 dagar före baslinjen, och doseringen kommer sannolikt att förbli stabil under hela studien
  • tar inte memantin (Namenda)
  • MOCA > 11 eller blind MOCA > 8 (inklusive) vid screeningbesök
  • Hachinski poäng <5 stödjer klinisk bedömning att demens inte är av vaskulärt ursprung
  • Flytande engelska
  • Bor hemma eller på annan anläggning än äldreboende med en vårdgivare som träffar patienten minst tre gånger i veckan under totalt minst 10 timmar och kan skriva på samtyckesblanketten, följa med patienten på klinikbesök, samt delta i utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Närvaro baserat på undersökning, historia eller MRT av annan signifikant hjärnsjukdom än AD såsom schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller stroke i stort territorium
  • Aktuellt missbruk i enlighet med DSM V-kriterier
  • Betydligt deprimerad (geriatrisk depressionsskala > 10)
  • Fysiska eller psykologiska MRT-kontraindikationer, eller sannolikt oförmögna att tolerera neuroimaging
  • Att ta andra mediciner som är kända för att påverka koncentrationerna av könshormon eller gonadotropin i serum som östrogen och/eller progesteron för hormonersättningsterapi, goserelin eller danazol
  • Förekomst av signifikant systemisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagande i eller slutförande av studien eller påverka studieresultat såsom cancer inom 5 år (annat än icke-melanom hudcancer), autoimmun sjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, tecken/symtom på organsvikt baserat på historia, EKG, screeninglaboratorium och/eller fysiska undersökningar
  • Får andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst
  • Någonsin behandlad med aktiv eller passiv immunisering som en del av en annan klinisk prövning för AD på grund av okända förändringar i systemisk inflammation och hjärninflammation, vilket kan förvirra resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0,25 ml steril normal koksaltlösning administrerad subkutant / 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo (0,25 ml normal koksaltlösning) kommer att administreras subkutant en gång var tolfte vecka i 48 veckor.
Experimentell: Leuprolid
Eligard 22,5 mg administrerat subkutant / 12 veckor
Läkemedel: Eligard 22,5 mg injektionsvätska, suspension
Eligard 22,5 mg injektionsvätska, suspension kommer att administreras subkutant, i enlighet med tillverkarens anvisningar, en gång var tolfte vecka i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog-11)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
ADAS-cog-11 består av 11 uppgifter som mäter störningar av minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor som ofta kallas kärnsymtomen på Alzheimers sjukdom.
Baslinje, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
ADCS-ADL bedömer en individs förmåga att utföra dagliga aktiviteter som att äta, gå och bada.
Baslinje, 48 veckor
Alzheimers sjukdom kooperativ studie Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC+)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
ADCS-CGIC+ använder strukturerade intervjuer med försökspersonen och hans eller hennes vårdgivare för att avgöra om det har skett en förändring i försökspersonens övergripande funktionsnivå.
Baslinje, 48 veckor
Procentuell förändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
RBANS är en uppsättning tester som mäter tankeförmåga inklusive minne, språk och uppmärksamhet.
Baslinje, 48 veckor
Procentuell förändring av belastningsinventering
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
Burden Inventory är ett frågeformulär som bedömer hur människor ibland mår när de tar hand om en annan person.
Baslinje, 48 veckor
Procentuell förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
NPI mäter beteendemässiga och känslomässiga symptom på Alzheimers sjukdom.
Baslinje, 48 veckor
Förändring i hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
Procentuell förändring i volym av AD-relaterade hjärnregioner (hippocampi, ventriklar) och hippocampus perfusion mätt med arteriell spinnmärkning (ASL) kommer att bedömas.
Baslinje, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data- och resursdelningsplanen för detta projekt är i enlighet med både Weill Cornells och NIHs datadelningspolicyer. Alla råa kliniska, genetiska och avbildningsdata från detta projekt kommer att finnas tillgängliga på skriftlig begäran. Avidentifierad neuroavbildningsdata kan laddas upp till en eller flera av flera tillgängliga datadelningsplatser utformade för detta ändamål. De slutliga uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i acceptabla format som presentationer och publikationer.

Forskningsdata och resultat som dokumenterar och stödjer studiens mål kommer att finnas tillgängliga efter att de slutliga resultaten har godkänts för publicering. Uppgifterna som ska delas kommer att anonymiseras och det kommer inga avgifter eller andra begränsningar.

Tidsram för IPD-delning

Forskningsdata och resultat som dokumenterar och stödjer studiens mål kommer att finnas tillgängliga efter att de slutliga resultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera