Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUCINDA-tutkimus: LeUprolide Plus -koliiniesteraasin esto vähentää Alzheimerin taudin neurologista vähenemistä (LUCINDA)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA-tutkimus on kolmipaikkainen, vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus leuprolidiasetaatista (Eligard) naisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti ja jotka ottavat vakaan annoksen donepetsiiliä (Aricept.) Sen tavoitteena on arvioida 48 viikon leuprolidihoidon (22,5 mg/12 viikkoa) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kognitiivisten toimintojen, globaalien toimintojen sekä plasman ja hermoston kuvantamisen biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on käyttää turvallisen ja hyvin siedetyn gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogin Leuprolidiasetaattia uudelleen käytettäväksi Alzheimerin taudissa (AD). Leuprolidiasetaattia käytetään tällä hetkellä aikuisilla eturauhassyövän, endometrioosin, kohdun fibroidien hoitoon ja koeputkihedelmöitykseen valmistautumiseen sekä lapsilla keskivarhaiseen murrosikään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa ja laajentaa tuloksia aikaisemmasta vaiheen II tutkimuksesta (Bowen et al, 2015), joka osoitti, että Leuprolidi pysäytti kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen naisten alaryhmässä, joilla oli lievä tai keskivaikea AD ja jotka käyttivät myös asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria donepetsiiliä. . Tavoitteena on toistaa samassa alaryhmässä Leuprolidin kliininen TEHOKKUUS tässä aikaisemmassa tutkimuksessa ja lisätä neuroimaging- ja plasman BIOMAMERKKEJÄ, jotka auttavat selvittämään Leuprolidin todennäköisiä useita toimintamekanismeja AD:ssa. Näihin mekanismeihin kuuluvat luteinisoivan hormonin (LH) tasojen aleneminen, joka perustuu laajaan prekliiniseen näyttöön siitä, että LH:n vähentäminen säilyttää kognition ja vähentää amyloidin kertymistä ja tau-fosforylaatiota AD:n eläinmalleissa, sekä uudet todisteet siitä, että GnRH-analogeilla voi olla tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, postmenopausaalinen
  • Todennäköinen AD tai MCI johtuu AD:sta NIA-AA-kriteerien mukaan
  • Vakaan donepetsiiliannoksen (Aricept) ottaminen vähintään 90 päivää ennen lähtötasoa, ja annos pysyy todennäköisesti vakaana koko tutkimuksen ajan
  • ei käytä memantiinia (Namenda)
  • MOCA > 11 tai sokea MOCA > 8 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • Hachinskin pistemäärä <5 tukee kliinistä arviota, jonka mukaan dementia ei ole verisuoniperäistä
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Asuminen kotona tai muussa laitoksessa kuin vanhainkodissa hoitajan kanssa, joka tapaa potilaan vähintään kolme kertaa viikossa yhteensä vähintään 10 tuntia ja voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen, olla potilaan mukana klinikkakäynneillä ja osallistua arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo, joka perustuu tutkimukseen, historiaan tai magneettikuvaukseen muista merkittävästä aivosairaudesta kuin AD:sta, kuten skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai laaja-alainen aivohalvaus
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö DSM V -kriteerien mukaisesti
  • Merkittävästi masentunut (geriatrinen masennuksen asteikko > 10)
  • Fyysinen tai psykologinen MRI-vasta-aihe tai ei todennäköisesti siedä hermokuvausta
  • Muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin sukupuolihormoni- tai gonadotropiinipitoisuuksiin, kuten estrogeenin ja/tai progesteronin ottaminen hormonikorvaushoitoon, gosereliini tai danatsoli
  • Merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai sen loppuun saattamista tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten syöpä 5 vuoden sisällä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), autoimmuunisairaus, äskettäinen sydäninfarkti, elinten vajaatoiminnan merkit/oireet historian, EKG:n, seulontalaboratorion ja/tai fyysisten kokeiden perusteella
  • Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Koskaan on hoidettu aktiivisella tai passiivisella immunisaatiolla osana erilaista AD:n kliinistä tutkimusta systeemisen ja aivotulehduksen tuntemattomien muutosten vuoksi, mikä saattaa hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,25 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ihon alle / 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
Plaseboa (0,25 ml normaalia suolaliuosta) annetaan ihonalaisesti kerran kahdessatoista viikossa 48 viikon ajan.
Kokeellinen: Leuprolidi
Eligard 22,5 mg ihon alle / 12 viikkoa
Lääke: Eligard 22,5 mg injektiosuspensio
Eligard 22,5 Mg -injektiosuspensio annetaan ihon alle valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran kahdessatoista viikossa 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-cog-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
ADAS-cog-11 koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan Alzheimerin taudin ydinoireiksi.
Lähtötilanne, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
ADCS-ADL arvioi tutkittavan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten syömistä, kävelyä ja kylpemistä.
Lähtötilanne, 48 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
ADCS-CGIC+ käyttää strukturoituja haastatteluja tutkittavan ja hänen hoitajansa kanssa määrittääkseen, onko kohteen yleisessä toimintatasossa tapahtunut muutoksia.
Lähtötilanne, 48 viikkoa
Toistettavan akun prosentuaalinen muutos neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
RBANS on testisarja, joka mittaa ajattelukykyjä, mukaan lukien muisti, kieli ja huomio.
Lähtötilanne, 48 viikkoa
Prosenttimuutos kuormitusvarastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
Burden Inventory on kyselylomake, joka arvioi, miltä ihmisistä joskus tuntuu huolehtiessaan toisesta ihmisestä.
Lähtötilanne, 48 viikkoa
Prosenttimuutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
NPI mittaa Alzheimerin taudin käyttäytymis- ja emotionaalisia oireita.
Lähtötilanne, 48 viikkoa
Muutos aivojen magneettikuvauksen (MRI) biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
AD:hen liittyvien aivoalueiden (hippokampukset, kammiot) ja hippokampuksen perfuusion tilavuuden prosentuaalinen muutos arvioidaan arterial Spin Labeling (ASL) -menetelmällä.
Lähtötilanne, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Päätutkija: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tietojen ja resurssien jakamissuunnitelma on sekä Weill Cornellin että NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukainen. Kaikki tämän projektin kliiniset, geneettiset ja kuvantamistiedot ovat saatavilla kirjallisesta pyynnöstä. Tunnistamattomia neuroimaging-tietoja voidaan ladata yhteen tai useampaan useista tähän tarkoitukseen suunnitelluista tiedonjakosivustoista. Lopulliset tiedot ovat saatavilla hyväksytyissä muodoissa, kuten esityksissä ja julkaisuissa.

Tutkimusaineisto ja -tulokset, jotka dokumentoivat ja tukevat tutkimuksen tavoitteita, ovat saatavilla, kun lopulliset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Jaettavat tiedot anonymisoidaan, eikä niihin liity maksuja tai muita rajoituksia.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusaineisto ja -tulokset, jotka dokumentoivat ja tukevat tutkimuksen tavoitteita, ovat saatavilla, kun lopulliset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä PI:ltä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa