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LUCINDA試験：アルツハイマー病の神経衰弱を軽減するLeUprolideとコリンエステラーゼ阻害 (LUCINDA)

2025年7月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
LUCINDA試験は、軽度認知障害またはアルツハイマー病の女性を対象に、一定量のドネペジル（アリセプト）を服用している酢酸ロイプロリド（エリガード）の第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 その目的は、48 週間のロイプロリド (12 週間あたり 22.5 mg) のレジメンの有効性を、認知機能、全体機能、血漿および神経画像バイオマーカーに対するプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、アルツハイマー病 (AD) で使用するために、安全で忍容性の高いゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アナログ酢酸ロイプロリドを再利用することを目的としています。 酢酸ロイプロリドは、現在、前立腺癌、子宮内膜症、子宮筋腫の成人および体外受精の準備として、および中枢性思春期早発症の子供に使用されています。 この研究の目的は、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルも服用している軽度から中等度のAD患者のサブグループにおいて、リュープロリドが認知および機能の低下を食い止めたことを実証した以前の第II相研究(Bowen et al, 2015)の結果を確認し、拡張することです。 . 目的は、同じサブグループで、この以前の試験でロイプロリドの臨床的有効性を再現し、アルツハイマー病におけるロイプロリドの可能性のある複数の作用機序を解明するのに役立つ神経画像と血漿バイオマーカーを追加することです。 これらのメカニズムには、黄体形成ホルモン (LH) の減少が認知機能を維持し、アルツハイマー病の動物モデルにおけるアミロイド沈着とタウリン酸化を減少させるという広範な前臨床証拠に基づく黄体形成ホルモン (LH) のレベルの減少、および GnRH 類似体が抗炎症効果を有する可能性があるという新しい証拠が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、閉経後
  • NIA-AA基準によるADによるADまたはMCIの可能性
  • -ベースラインの少なくとも90日前にドネペジル（アリセプト）の安定した用量を服用し、用量は試験全体で安定したままである可​​能性が高い
  • メマンチン（ナメンダ）を服用していない
  • -スクリーニング訪問時のMOCA> 11またはブラインドMOCA> 8（包括的）
  • Hachinski スコアが 5 未満で、認知症が血管に起因しないという臨床的判断を裏付ける
  • 英語が自由に話せます
  • 自宅またはナーシングホーム以外の施設で、少なくとも週に 3 回、合計で少なくとも 10 時間患者を診察し、同意書に署名し、患者の診療所訪問に同行し、参加できる介護者と一緒に生活している。評価

除外基準:

  • -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、大領域脳卒中などのAD以外の重大な脳疾患の検査、病歴またはMRIに基づく存在
  • DSM V基準に一致する現在の薬物乱用
  • 重度のうつ病 (老年うつ病尺度 > 10)
  • -身体的または心理的MRI禁忌、または神経画像に耐えられない可能性が高い
  • ホルモン補充療法のためのエストロゲンおよび/またはプロゲステロン、ゴセレリンまたはダナゾールなど、血清性ホルモンまたはゴナドトロピン濃度に影響を与えることが知られている他の薬を服用している
  • -研究への参加または完了を妨げる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性が高い重大な全身性疾患の存在 5年以内の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）、自己免疫疾患、最近の心筋梗塞、臓器不全の徴候/症状病歴、心電図、スクリーニング検査室および/または身体検査に基づく
  • -無作為化前の30日または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を受け取る
  • ADの別の臨床試験の一環として、能動的または受動的免疫で治療されたことがある 全身および脳の炎症の未知の変化により、結果が混乱する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌生理食塩水 0.25ml 皮下投与 / 12週間
薬：プラセボ
プラセボ (生理食塩水 0.25 ml) を 12 週間に 1 回、48 週間皮下投与します。
実験的：ロイプロリド
エリガード 22.5mg 皮下投与 / 12週間
薬：注射用エリガード22.5Mg懸濁液
Eligard 22.5Mg Suspension for Injection は、メーカーの指示に従って、12 週間に 1 回、48 週間皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog-11) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
ADAS-cog-11 は、アルツハイマー病の中核症状と呼ばれることが多い、記憶、言語、実践、注意、その他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。
ベースライン、48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
ADCS-ADL は、食事、歩行、入浴などの日常生活動作を実行する被験者の能力を評価します。
ベースライン、48週間
アルツハイマー病共同研究臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC+)
時間枠：ベースライン、48週間
ADCS-CGIC+ は、被験者とその介護者との構造化されたインタビューを使用して、被験者の全体的な機能レベルに変化があったかどうかを判断します。
ベースライン、48週間
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの変化率
時間枠：ベースライン、48週間
RBANS は、記憶、言語、注意力などの思考能力を測定する一連のテストです。
ベースライン、48週間
間接費在庫の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
Burden Inventory は、他の人の世話をしているときに人々が時々どのように感じるかを評価するアンケートです。
ベースライン、48週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化率
時間枠：ベースライン、48週間
NPI は、アルツハイマー病の行動的および感情的な症状を測定します。
ベースライン、48週間
脳磁気共鳴画像法 (MRI) バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、48週間
ＡＤ関連脳領域（海馬、脳室）の体積変化率および動脈スピンラベリング（ＡＳＬ）で測定された海馬灌流を評価する。
ベースライン、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Tracy A Butler, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：James E Galvin, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Craig S Atwood, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータとリソースの共有計画は、Weill Cornell と NIH のデータ共有ポリシーに準拠しています。 このプロジェクトのすべての生の臨床、遺伝子、および画像データは、書面による要求に応じて利用できます。 匿名化された神経画像データは、この目的のために設計されたいくつかの利用可能なデータ共有サイトの 1 つまたは複数にアップロードできます。 最終データは、プレゼンテーションや出版物などの受け入れ可能な形式で利用できます。

研究の目的を文書化してサポートする研究データと結果は、最終結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。 共有されるデータは匿名化され、料金やその他の制限はありません。

IPD 共有時間枠

研究の目的を文書化してサポートする研究データと結果は、最終結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PIからの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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