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O Estudo LUCINDA: Inibição da LeUprolida Mais Colinesterase para Reduzir o Declínio Neurológico na Doença de Alzheimer (LUCINDA)

22 de abril de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O LUCINDA Trial é um estudo de três locais, fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de leuprolida (Eligard) em mulheres com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer tomando uma dose estável de donepezil (Aricept.) Seu objetivo é avaliar a eficácia de um regime de 48 semanas de leuprolida (22,5 mg por 12 semanas) em comparação com placebo na função cognitiva, função global e plasma e biomarcadores de neuroimagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo redirecionar o acetato de leuprolide, análogo seguro e bem tolerado do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), para uso na doença de Alzheimer (DA). Acetato de leuprolida é atualmente usado em adultos para câncer de próstata, endometriose, miomas uterinos e em preparação para fertilização in vitro, e em crianças para puberdade precoce central. O objetivo deste estudo é confirmar e estender os resultados de um estudo anterior de fase II (Bowen et al, 2015) que demonstrou que a Leuprolida interrompeu o declínio cognitivo e funcional em um subgrupo de mulheres com DA leve a moderada que também tomavam o inibidor da acetilcolinesterase donepezil . Os objetivos são replicar, no mesmo subgrupo, a EFICÁCIA clínica da Leuprolide neste estudo anterior e adicionar BIOMARCADORES de neuroimagem e plasma que ajudarão a elucidar os prováveis ​​múltiplos mecanismos de ação da Leuprolide na DA. Esses mecanismos incluem a diminuição dos níveis de hormônio luteinizante (LH) com base em extensas evidências pré-clínicas de que a diminuição do LH preserva a cognição e diminui a deposição de amilóide e a fosforilação da tau em modelos animais de DA, bem como novas evidências de que os análogos do GnRH podem ter efeitos anti-inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
          • Adolfo M Henriquez, MA
          • Número de telefone: 561-869-6820
          • E-mail: amh122@miami.edu
        • Investigador principal:
          • James E Galvin, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy A Butler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig S Atwood, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, pós-menopausa
  • Provável DA ou CCL devido a DA de acordo com os critérios da NIA-AA
  • Tomando uma dose estável de donepezil (Aricept) por pelo menos 90 dias antes da linha de base, e a dosagem provavelmente permanecerá estável durante o estudo
  • não tomar memantina (Namenda)
  • MOCA > 11 ou MOCA cego > 8 (inclusive) na consulta de triagem
  • Pontuação de Hachinski <5 apoiando o julgamento clínico de que a demência não é de origem vascular
  • Fluente em inglês
  • Morar em casa ou em uma instalação que não seja uma casa de repouso com um cuidador que veja o paciente pelo menos três vezes por semana por um total de pelo menos 10 horas e possa assinar o formulário de consentimento, acompanhar o paciente em visitas clínicas e participar de avaliações

Critério de exclusão:

  • Presença baseada em exame, história ou ressonância magnética de doença cerebral significativa diferente da DA, como esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral de grande território
  • Abuso atual de substâncias de acordo com os critérios do DSM V
  • Significativamente deprimido (Escala de Depressão Geriátrica > 10)
  • Contra-indicações físicas ou psicológicas de ressonância magnética, ou provavelmente incapaz de tolerar neuroimagem
  • Tomar outros medicamentos conhecidos por afetar as concentrações séricas de hormônios sexuais ou gonadotrofinas, como estrogênio e/ou progesterona para terapia de reposição hormonal, goserelina ou danazol
  • Presença de doença sistêmica significativa que provavelmente interfira na participação ou conclusão do estudo ou afete os resultados do estudo, como câncer em 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma), doença autoimune, infarto do miocárdio recente, sinais/sintomas de falência de órgãos com base na história, ECG, laboratório de triagem e/ou exames físicos
  • Receber outras drogas experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo
  • Já tratado com imunização ativa ou passiva como parte de um ensaio clínico diferente para DA devido a alterações desconhecidas na inflamação sistêmica e cerebral, o que pode confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
0,25 ml de soro fisiológico estéril administrado por via subcutânea / 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo (0,25 ml de solução salina normal) será administrado por via subcutânea uma vez a cada doze semanas durante 48 semanas.
Experimental: Leuprolida
Eligard 22,5 mg administrado por via subcutânea / 12 semanas
Medicamento: Eligard 22,5Mg Suspensão Injetável
Eligard 22,5Mg Suspensão para Injeção será administrado por via subcutânea, de acordo com as instruções do fabricante, uma vez a cada doze semanas durante 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog-11)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O ADAS-cog-11 consiste em 11 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da doença de Alzheimer.
Linha de base, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O ADCS-ADL avalia a capacidade de um indivíduo para realizar atividades da vida diária, como comer, caminhar e tomar banho.
Linha de base, 48 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer, Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC+)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O ADCS-CGIC+ usa entrevistas estruturadas com o sujeito e seu cuidador para determinar se houve uma mudança no nível geral de funcionamento do sujeito.
Linha de base, 48 semanas
Alteração percentual na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O RBANS é um conjunto de testes que mede habilidades de pensamento, incluindo memória, linguagem e atenção.
Linha de base, 48 semanas
Alteração percentual no inventário de carga
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O Burden Inventory é um questionário que avalia como as pessoas às vezes se sentem quando estão cuidando de outra pessoa.
Linha de base, 48 semanas
Alteração percentual no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
O NPI mede os sintomas comportamentais e emocionais da doença de Alzheimer.
Linha de base, 48 semanas
Alteração nos biomarcadores de ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
A alteração percentual no volume das regiões cerebrais relacionadas à DA (hipocampos, ventrículos) e a perfusão do hipocampo medida com Arterial Spin Labeling (ASL) serão avaliadas.
Linha de base, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Tolmar Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy A Butler, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: James E Galvin, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Craig S Atwood, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-05020209
  • R01AG057681-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de dados e recursos para este projeto está de acordo com as políticas de compartilhamento de dados de Weill Cornell e NIH. Todos os dados clínicos, genéticos e de imagem brutos deste projeto estarão disponíveis mediante solicitação por escrito. Os dados de neuroimagem não identificados podem ser enviados para um ou mais dos vários sites de compartilhamento de dados disponíveis projetados para essa finalidade. Os dados finais estarão disponíveis em formatos aceitáveis, como apresentações e publicações.

Os dados e resultados da pesquisa que documentam e apóiam os objetivos do estudo estarão disponíveis após os resultados finais serem aceitos para publicação. Os dados a serem compartilhados serão anonimizados e não haverá taxas ou outras restrições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e resultados da pesquisa que documentam e apóiam os objetivos do estudo estarão disponíveis após os resultados finais serem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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