- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649789
Parodontální výsledky po sanativní terapii
Retrospektivní studie parodontálních výsledků po sanační terapii u pacientů s nebo bez hypofunkce slinných žláz
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvovali sanační terapii na této klinice v předchozích 1 až 5 letech.
Kritéria vyloučení:
- kdokoli, kdo není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Žádná hypofunkce slinných žláz
Tito jedinci mají nestimulovaný průtok slin vyšší než 0,1 ml slin/min.
|
Hypofunkce slinných žláz
Tito jedinci mají nestimulovaný průtok slin menší než 0,1 ml slin/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka sondování
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Hloubka sondy je rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
|
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení při sondování
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Krvácení při sondování je měřítkem zánětu a určuje se jako procento míst krvácení, která se měří na 6 místech na zub.
|
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
O'Learyho index kontroly plaku
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Index plaku pacienta = počet povrchů obsahujících plak vydělený celkovým počtem povrchů, které jsou k dispozici. Například, pokud má pacient 28 zubů, má 112 povrchů zubů (28x4=112) a pokud 40 povrchů obsahuje plak, jejich index plaku je 40/112=0,357. nebo 35,7 %. Minimální index plaku by byl 0 %, což představuje žádné povrchy zubů, které obsahují plak. Maximální index plaku by byl 100 %, což představuje, že všechny povrchy zubů pacienta obsahují plak. Optimálním výsledkem je mít index plaku 0 %. Nejhorším výsledkem by byl index plaku 100 %. |
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Gingival Index (používá se k posouzení stavu dásní k rozlišení mezi kvalitou dásně a lokalizací problémů dásně).
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Systém gingiválního indexu se skládá ze 4 možných hodnocení: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět s mírnou změnou barvy, mírný edém (žádné krvácení při sondování); 2 = střední zánět se zarudnutím, edmey a sklem (krvácení při sondování); nebo 3 = těžký zánět s výrazným zarudnutím a edémem, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení. Každé čtyři gingivální oblasti zubu mají skóre od 0 do 3. To odpovídá gingiválnímu indexu pro danou oblast. Skóre ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, aby se získal gingivální index zubu. Lepším výsledkem je gingivální index 0, nejhorším výsledkem je gingivální výsledek 3. |
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Tloušťka parodontální tkáně
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Hodnocení tloušťky gingivální tkáně pro posouzení kvality tkáně a reakce na zánět
|
Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Posouzení tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI, protože je známým rizikovým faktorem pro onemocnění parodontu
|
Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Dotazník inventarizace sucha v ústech vyplněný pacientem (k posouzení vlivu sucha v ústech na kvalitu života)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Tento dotazník měří v jednom časovém bodě samozřejmé denní omezení způsobené suchem v ústech. Tento inventární dotazník obsahuje 11 kritérií a dotazník vyplňuje pacient. Mezi 11 kritérií patří: Usrkávám tekutiny, které pomáhají při polykání jídla; Při jídle mám sucho v ústech; V noci vstávám k pití; Mám sucho v ústech; Mám potíže s konzumací suchých potravin; Cukám sladkosti nebo kašlu lízátka, abych zmírnil sucho v ústech; Mám potíže s polykáním určitých potravin; Kůže na mém obličeji je suchá; Mé oči jsou suché; Mé rty jsou suché; Uvnitř nosu mám pocit sucha. U každého z kritérií budou pacienti také hodnotit frekvenci, kterou sucho v ústech omezuje jejich každodenní funkce, a to podle následujícího popisu: „nikdy“, „zřídka kdy“, „občas“, „poměrně často“, „velmi často“ |
Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Hygienický observační symptomový dotazník (k posouzení, zda má pacient sucho v ústech)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Hygienik zaznamenává o svém pacientovi pomocí tohoto dotazníku:
|
Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Frekvence periodontální údržby na parodontologické klinice a všeobecné stomatologické klinice
Časové okno: Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
|
Bude zaznamenávána frekvence návštěv periodontální údržby na parodontologické klinice a praktické ordinaci.
|
Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
|
Frekvence ordinace periodontální údržby pouze na parodontologické klinice
Časové okno: Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
|
Bude zaznamenávána frekvence návštěv periodontální údržby na parodontologické klinice.
|
Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Furkace
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Furkace jsou klasifikovány (třída 1 až 3) jako množství úbytku kostní hmoty obklopující kořen zubu.
|
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Mobilita zubů
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Mobilita zubů je klasifikována (třída 1 až 3) jako množství podpory kolem zubu.
|
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Slinné markery zánětu
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Specifické markery zánětu měřené ve slinách
|
Na schůzce údržby (1 hodina)
|
Příjem doplňků stravy
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Příjem konkrétních doplňků stravy měřený pomocí dotazníku o doplňcích stravy
|
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-387-WARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .