Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální výsledky po sanativní terapii

27. prosince 2019 aktualizováno: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Retrospektivní studie parodontálních výsledků po sanační terapii u pacientů s nebo bez hypofunkce slinných žláz

Hypofunkce slinných žláz nebo sucho v ústech je poškozující orální stav, který ovlivňuje produkci slinných žláz. Absence slin způsobuje zápach z úst, zubní kaz, zvýšené hromadění plaku, suché rty, vředy v ústech a nemožnost udržet zubní protézy nebo snímatelné protézy. Tato studie určí, zda pacienti se suchem v ústech mají jiné periodontální zdraví než pacienti bez sucha v ústech. Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda pacienti, kteří mají schůzku na periodontální údržbu pouze na speciální klinice pro parodontologii, mají jiné periodontální zdraví než pacienti, kteří střídají své schůzky ve speciální ordinaci a ve své všeobecné zubní ordinaci.

Přehled studie

Detailní popis

Hypofunkce slinných žláz nebo sucho v ústech je poškozující orální stav, který ovlivňuje funkci a rychlost průtoku slin. Nízká míra slin se může pohybovat od mírných symptomů a nepohodlí, které si sami hlásili, až po významná onemocnění dutiny ústní. Sliny jsou nezbytné pro prevenci podráždění a tření povrchů sliznic. Progresivní sucho v ústech může způsobit orální a tělesné stavy, které mohou ovlivnit kvalitu života jednotlivce a každodenní úkoly, jako je jídlo a vyhýbání se sociálním situacím. Konkrétně sucho v ústech je rizikovým faktorem pro periodontální onemocnění, chronický orální zánět tkání a vazů, které podporují strukturu zubu a pokud se neléčí, nakonec povede ke ztrátě zubu. V Kanadě je první linií obrany proti onemocnění parodontu nechirurgická sanační terapie (ST). Účastníci této studie navštěvovali specializovanou kliniku pro periodontální kliniku pro rutinní periodontální údržbu po dobu nejméně 1 až 5 let po jejich počátečním olupování a hoblování kořenů. Pro stanovení úrovně sucha v ústech bude měřen průtok slin. Při pravidelné údržbě budou vyhodnocena klinická opatření (hloubka sondy, krvácení při sondování, index plaku, index dásní, tloušťka tkání, pohyblivost a furkace). Pacienti také vyplní dotazník o suchu v ústech, aby zjistili, zda sucho v ústech ovlivňuje každodenní život pacienta, a registrovaná dentální hygienistka pacienta vyplní krátký dotazník s popisem orálních příznaků sucha v ústech. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda pacient, který má schůzky s periodontální údržbou ve speciální ordinaci, má jiné klinické výsledky než pacient, který tyto schůzky střídá mezi speciální ordinací a ordinací praktického zubního lékaře. Celkově vyšetřovatelé určí, zda je důkladná periodontální údržba účinná v prevenci onemocnění parodontu u pacientů se suchem v ústech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dříve na této klinice podstoupili sanační terapii pro zvládnutí onemocnění parodontu a kteří mají na klinice pravidelné udržovací čištění parodontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absolvovali sanační terapii na této klinice v předchozích 1 až 5 letech.

Kritéria vyloučení:

  • kdokoli, kdo není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádná hypofunkce slinných žláz
Tito jedinci mají nestimulovaný průtok slin vyšší než 0,1 ml slin/min.
Hypofunkce slinných žláz
Tito jedinci mají nestimulovaný průtok slin menší než 0,1 ml slin/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Hloubka sondy je rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Krvácení při sondování je měřítkem zánětu a určuje se jako procento míst krvácení, která se měří na 6 místech na zub.
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
O'Learyho index kontroly plaku
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie

Index plaku pacienta = počet povrchů obsahujících plak vydělený celkovým počtem povrchů, které jsou k dispozici.

Například, pokud má pacient 28 zubů, má 112 povrchů zubů (28x4=112) a pokud 40 povrchů obsahuje plak, jejich index plaku je 40/112=0,357. nebo 35,7 %.

Minimální index plaku by byl 0 %, což představuje žádné povrchy zubů, které obsahují plak.

Maximální index plaku by byl 100 %, což představuje, že všechny povrchy zubů pacienta obsahují plak.

Optimálním výsledkem je mít index plaku 0 %. Nejhorším výsledkem by byl index plaku 100 %.

Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Gingival Index (používá se k posouzení stavu dásní k rozlišení mezi kvalitou dásně a lokalizací problémů dásně).
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie

Systém gingiválního indexu se skládá ze 4 možných hodnocení: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět s mírnou změnou barvy, mírný edém (žádné krvácení při sondování); 2 = střední zánět se zarudnutím, edmey a sklem (krvácení při sondování); nebo 3 = těžký zánět s výrazným zarudnutím a edémem, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.

Každé čtyři gingivální oblasti zubu mají skóre od 0 do 3. To odpovídá gingiválnímu indexu pro danou oblast.

Skóre ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, aby se získal gingivální index zubu.

Lepším výsledkem je gingivální index 0, nejhorším výsledkem je gingivální výsledek 3.

Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Tloušťka parodontální tkáně
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
Hodnocení tloušťky gingivální tkáně pro posouzení kvality tkáně a reakce na zánět
Na schůzce údržby (1 hodina)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
Posouzení tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI, protože je známým rizikovým faktorem pro onemocnění parodontu
Na schůzce údržby (1 hodina)
Dotazník inventarizace sucha v ústech vyplněný pacientem (k posouzení vlivu sucha v ústech na kvalitu života)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)

Tento dotazník měří v jednom časovém bodě samozřejmé denní omezení způsobené suchem v ústech. Tento inventární dotazník obsahuje 11 kritérií a dotazník vyplňuje pacient.

Mezi 11 kritérií patří: Usrkávám tekutiny, které pomáhají při polykání jídla; Při jídle mám sucho v ústech; V noci vstávám k pití; Mám sucho v ústech; Mám potíže s konzumací suchých potravin; Cukám sladkosti nebo kašlu lízátka, abych zmírnil sucho v ústech; Mám potíže s polykáním určitých potravin; Kůže na mém obličeji je suchá; Mé oči jsou suché; Mé rty jsou suché; Uvnitř nosu mám pocit sucha.

U každého z kritérií budou pacienti také hodnotit frekvenci, kterou sucho v ústech omezuje jejich každodenní funkce, a to podle následujícího popisu: „nikdy“, „zřídka kdy“, „občas“, „poměrně často“, „velmi často“

Na schůzce údržby (1 hodina)
Hygienický observační symptomový dotazník (k posouzení, zda má pacient sucho v ústech)
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)

Hygienik zaznamenává o svém pacientovi pomocí tohoto dotazníku:

  • Příznaky sucha v ústech identifikované pomocí následujících kritérií: počáteční objem slin a konzistence pacienta jako hojné, přiměřené, mírné nebo nedostatečné, stejně jako konzistence serózní, lepkavá nebo pěnivá. Nejlepším výsledkem je vydatný objem slin a konzistence slin, která je serózní. Nejhorším výsledkem je nedostatečný objem slin a konzistence slin, které jsou pěnivé.
  • Zaznamenejte přítomnost zubního kazu, demineralizaci skloviny, přecitlivělost zubů, mukozitidu, orální kandidózu, traumatické vředy dásní, fisuru na jazyku, vrásnění na jazyku, suché rty, úhlovou chelitidu, halitózu, zadržování potravy na zubech a/nebo jazyku nebo ztrátu papily na jazyk. Všechny uvedené výsledky by byly považovány za nejhorší výsledky sucha v ústech. Pacienti by neměli prospěch z toho, že by neměli nic z výše uvedeného.
  • Zaznamenejte použití jakékoli současné léčby sucha v ústech.
Na schůzce údržby (1 hodina)
Frekvence periodontální údržby na parodontologické klinice a všeobecné stomatologické klinice
Časové okno: Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
Bude zaznamenávána frekvence návštěv periodontální údržby na parodontologické klinice a praktické ordinaci.
Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
Frekvence ordinace periodontální údržby pouze na parodontologické klinice
Časové okno: Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)
Bude zaznamenávána frekvence návštěv periodontální údržby na parodontologické klinice.
Bude přezkoumáno z klinického záznamu pacienta po dobu 1 až 5 let (toto bude představovat časové období od náboru a zpětně do doby, kdy byla provedena sanační terapie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Furkace
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Furkace jsou klasifikovány (třída 1 až 3) jako množství úbytku kostní hmoty obklopující kořen zubu.
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Mobilita zubů
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Mobilita zubů je klasifikována (třída 1 až 3) jako množství podpory kolem zubu.
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Slinné markery zánětu
Časové okno: Na schůzce údržby (1 hodina)
Specifické markery zánětu měřené ve slinách
Na schůzce údržby (1 hodina)
Příjem doplňků stravy
Časové okno: Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie
Příjem konkrétních doplňků stravy měřený pomocí dotazníku o doplňcích stravy
Při údržbě (1 hodina) a zpětně z klinického záznamu od doby sanační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit