Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontale resultater efter sanativ terapi

27. december 2019 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Retrospektiv undersøgelse af periodontale resultater efter sanitær terapi hos patienter med eller uden spytkirtelhypofunktion

Spytkirtlens hypofunktion, eller mundtørhed, er en skadelig oral tilstand, der påvirker spytkirtlens produktion. Fravær af spyt forårsager dårlig ånde, tandforfald, øget plakophobning, tørre læber, mundsår og manglende evne til at fastholde tandproteser eller aftagelige proteser. Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter med mundtørhed har en anden periodontal sundhed end patienter uden mundtørhed. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om patienter, der har deres periodontale vedligeholdelses-aftaler udelukkende på en parodontal specialklinik, har en anden parodontal sundhed end patienter, der veksler deres aftaler mellem et specialkontor og deres generelle tandlægekontor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spytkirtlens hypofunktion, eller mundtørhed, er en skadelig oral tilstand, der påvirker spytets funktion og flowhastighed. Lave spytrater kan variere fra milde selvrapporterede symptomer og ubehag til betydelige orale sygdomme. Spyt er afgørende for at forhindre irritation og friktion af slimhindeoverflader. Gradvist tør mund kan forårsage orale og kropslige tilstande, der kan påvirke en persons livskvalitet og daglige opgaver, såsom at spise og undgå sociale situationer. Specifikt er mundtørhed en risikofaktor for paradentose, en kronisk oral betændelse i væv og ledbånd, der understøtter tandens struktur, og hvis den ikke behandles, vil den i sidste ende føre til tandtab. I Canada er den første forsvarslinje mod paradentose ikke-kirurgisk sanativ terapi (ST). Deltagerne i denne undersøgelse har været på en parodontal specialklinik for rutinemæssig periodontal vedligeholdelse i mindst 1 til 5 år efter deres første afskalning og rodplaning. Spytstrømningshastigheden vil blive målt for at bestemme niveauet af mundtørhed. Ved den regelmæssige vedligeholdelsessamtale vil kliniske foranstaltninger blive evalueret (sonderingsdybde, blødning ved sondering, plakindeks, gingivalindeks, vævstykkelse, mobilitet og furkationer). Patienterne vil også udfylde et mundtørhedsspørgeskema for at afgøre, om mundtørhed påvirker en patients daglige liv, og patientens registrerede tandplejer vil udfylde et kort spørgeskema, der beskriver orale symptomer på mundtørhed. Derudover sigter efterforskerne på at se, om en patient, der har periodontale vedligeholdelsesaftaler på et specialkontor, har andre kliniske resultater end en patient, der skifter disse aftaler mellem et specialkontor og et almindeligt tandlægekontor. Samlet set vil efterforskerne afgøre, om grundige periodontale vedligeholdelsesaftaler er effektive til at forebygge paradentose hos patienter med mundtørhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der tidligere har gennemgået sanativ terapi for at håndtere paradentose på denne klinik, og som har regelmæssig vedligeholdelse af paradentose-rensninger på regelmæssig basis på klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft sanativ terapi på denne klinik i de foregående 1 til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen spytkirtelhypofunktion
Disse individer har en ustimuleret spytstrømningshastighed på mere end 0,1 ml spyt/min.
Hypofunktion af spytkirtlen
Disse personer har en ustimuleret spytstrømningshastighed på mindre end 0,1 ml spyt/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Sonderingsdybde er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Blødning ved sondering er et mål for inflammation og bestemmes som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
O'Leary-indeks for plakkontrol
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter

Patientens plakindeks = antallet af plaqueholdige overflader divideret med det samlede antal tilgængelige overflader.

For eksempel, hvis en patient har 28 tænder, har de 112 tandoverflader (28x4=112), og hvis 40 overflader indeholder plak er deres plakindeks 40/112=0,357 eller 35,7 %.

Det mindste plakindeks ville være 0 %, hvilket repræsenterer ingen tandoverflader, der indeholder plak.

Det maksimale plakindeks ville være 100 %, hvilket repræsenterer, at alle overflader på patientens tænder indeholder plak.

Det optimale resultat er at have et plakindeks på 0%. Det værste resultat ville være et plaque-indeks på 100%.

Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Gingival Index (bruges til at vurdere gingival tilstand for at skelne mellem kvaliteten af ​​gingiva og placeringen af ​​gingival bekymringer).
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter

Tandkødsindekssystemet består af 4 mulige vurderinger: 0 = Normal tandkød, 1 = mild betændelse med en lille ændring i farven, let ødem (ingen blødning ved sondering); 2 = moderat betændelse med rødme, ødem og glasur (blødning ved sondering); eller 3 = alvorlig betændelse med markant rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning.

Hvert fire tandkødsområder på en tand får en score fra 0 til 3. Dette svarer til tandkødsindekset for det pågældende område.

Scorene fra de fire områder af tanden kan tilføjes og divideres med fire for at give tandkødsindekset for tanden.

Jo bedre resultat er at have et tandkødsindeks på 0, det værste resultat er at have et tandkødsresultat på 3.

Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Tykkelse af periodontalt væv
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Vurdering af tandkødsvævstykkelse for at vurdere vævskvalitet og respons på inflammation
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Vurdering af kropsvægt og højde for at beregne BMI, da det er en kendt risikofaktor for paradentose
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Mundtørhedsspørgeskema udfyldt af patienten (for at vurdere indvirkningen af ​​mundtørhed på livskvaliteten)
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)

Dette spørgeskema måler på et tidspunkt de selvrapporterede daglige begrænsninger på grund af mundtørhed. Dette inventarspørgeskema indeholder 11 kriterier, og spørgeskemaet udfyldes af patienten.

De 11 kriterier omfatter: Jeg nipper til væsker for at hjælpe med at sluge mad; Min mund føles tør, når jeg spiser et måltid; Jeg står op om natten for at drikke; Min mund føles tør; Jeg har svært ved at spise tørfoder; Jeg sutter slik eller hostepinde for at lindre mundtørhed; Jeg har svært ved at synke visse fødevarer; Huden i mit ansigt føles tør; Mine øjne føles tørre; Mine læber føles tørre; Indersiden af ​​min næse føles tør.

For hvert af kriterierne vil patienter også vurdere hyppigheden, hvormed mundtørhed begrænser deres daglige funktioner i henhold til følgende beskrivelse: "aldrig", "næppe nogensinde", "lejlighedsvis", "temmelig ofte", "meget ofte"

Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Hygienist Observational Symptom Questionnaire (for at vurdere, om en patient har mundtørhed)
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)

Hygiejnen registrerer følgende om deres patient ved hjælp af dette spørgeskema:

  • Symptomer på mundtørhed identificeret ved hjælp af følgende kriterier: patientens initiale spytvolumen og konsistens som rigelig, tilstrækkelig, let eller mangelfuld i volumen, samt hvis konsistensen er serøs, klæbrig eller skummende. Det bedste resultat er et rigeligt spytvolumen og en spytkonsistens, der er serøs. Det værste resultat er et mangelfuldt spytvolumen og en konsistens af spyt, der er skummende.
  • Registrer tilstedeværelse af tandkaries, emalje demineralisering, tandoverfølsomhed, slimhindebetændelse, oral candidiasis, traumatiske tandkødsulcerationer, fissurtunge, crenulations på tungen, tørre læber, kantede chelitis, halitosis, madretention på tænder og/eller tunge, eller tab af papille på tunge. Alle anførte udfald vil blive betragtet som de værste udfald af mundtørhed. Patienter ville have gavn af ikke at have nogen af ​​ovenstående.
  • Registrer brug af enhver nuværende behandling for mundtørhed.
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Hyppighed af periodontal vedligeholdelse hos Parodontalklinikken og Almen Tandklinikken
Tidsramme: Vil blive gennemgået fra patientens kliniske journal over en periode på 1 til 5 år (dette vil repræsentere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt indtil det tidspunkt, hvor sanativ terapi blev udført)
Hyppighed af periodontale vedligeholdelsesaftaler på paradentoseklinikken og almen praksis vil blive registreret.
Vil blive gennemgået fra patientens kliniske journal over en periode på 1 til 5 år (dette vil repræsentere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt indtil det tidspunkt, hvor sanativ terapi blev udført)
Hyppighed af periodontal vedligeholdelse kun på Parodontalklinikken
Tidsramme: Vil blive gennemgået fra patientens kliniske journal over en periode på 1 til 5 år (dette vil repræsentere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt indtil det tidspunkt, hvor sanativ terapi blev udført)
Hyppigheden af ​​periodontale vedligeholdelsesaftaler på paradentoseklinikken vil blive registreret.
Vil blive gennemgået fra patientens kliniske journal over en periode på 1 til 5 år (dette vil repræsentere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt indtil det tidspunkt, hvor sanativ terapi blev udført)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Furkationer
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Furkationer er klassificeret (klasse 1 til 3) som mængden af ​​knogletab omkring roden af ​​en tand.
Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Tandmobilitet
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Tandmobilitet er klassificeret (klasse 1 til 3) som mængden af ​​støtte omkring en tand.
Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Specifikke markører for inflammation målt i spyt
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Kosttilskudsindtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter
Indtag af specifikke kosttilskud målt ved hjælp af et kosttilskudsspørgeskema
Ved vedligeholdelsessamtale (1 time) og retrospektivt fra den kliniske journal fra tidspunktet for sanativ terapi og fremefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

3
Abonner