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Resultados periodontais após a terapia Sanative

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Estudo Retrospectivo dos Resultados Periodontais Após Terapia Sanativa em Pacientes com ou Sem Hipofunção da Glândula Salivar

A hipofunção das glândulas salivares, ou boca seca, é uma condição bucal prejudicial que afeta a produção das glândulas salivares. A ausência de saliva causa mau hálito, cárie dentária, aumento do acúmulo de placa, lábios secos, feridas na boca e incapacidade de reter dentaduras ou próteses removíveis. Este estudo determinará se os pacientes com boca seca têm saúde periodontal diferente dos pacientes sem boca seca. Além disso, este estudo examinará se os pacientes que têm suas consultas de manutenção periodontal apenas em uma clínica especializada em periodontia têm saúde periodontal diferente dos pacientes que alternam suas consultas entre um consultório especializado e seu consultório odontológico geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipofunção da glândula salivar, ou boca seca, é uma condição bucal prejudicial que afeta a função e a taxa de fluxo da saliva. Baixas taxas de saliva podem variar de sintomas auto-relatados leves e desconforto a doenças bucais significativas. A saliva é essencial na prevenção da irritação e fricção das superfícies mucosas. A boca seca progressiva pode causar condições orais e corporais que podem afetar a qualidade de vida e as tarefas diárias de um indivíduo, como comer e evitar situações sociais. Especificamente, a boca seca é um fator de risco para a doença periodontal, uma inflamação oral crônica dos tecidos e ligamentos que sustentam a estrutura do dente e, se não for tratada, levará à perda do dente. No Canadá, a primeira linha de defesa contra a doença periodontal é a terapia sanitária não cirúrgica (ST). Os participantes deste estudo frequentaram uma clínica especializada em periodontia para consultas de manutenção periodontal de rotina por pelo menos 1 a 5 anos após a raspagem inicial e alisamento radicular. A taxa de fluxo salivar será medida para determinar o nível de boca seca. Na consulta regular de manutenção, serão avaliadas as medidas clínicas (profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, índice de placa, índice gengival, espessura dos tecidos, mobilidade e furcas). Os pacientes também preencherão um questionário de boca seca para determinar se a boca seca influencia o dia a dia de um paciente, e o Higienista Dental Registrado do paciente preencherá um breve questionário descrevendo os sintomas orais de boca seca. Além disso, os investigadores pretendem ver se um paciente que tem consultas de manutenção periodontal em um consultório especializado tem resultados clínicos diferentes de um paciente que alterna essas consultas entre um consultório especializado e um consultório odontológico geral. No geral, os investigadores determinarão se as consultas de manutenção periodontal completas são eficientes na prevenção da doença periodontal em pacientes com boca seca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que foram previamente submetidos a terapia sanitária para controlar a doença periodontal nesta clínica e que fazem limpezas periodontais de manutenção regularmente na clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tiveram terapia sanitária nesta clínica nos últimos 1 a 5 anos.

Critério de exclusão:

  • qualquer pessoa incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem Hipofunção das Glândulas Salivares
Esses indivíduos têm uma taxa de fluxo salivar não estimulado superior a 0,1 mL de saliva/min.
Hipofunção da Glândula Salivar
Esses indivíduos têm uma taxa de fluxo salivar não estimulada de menos de 0,1 mL de saliva/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
A profundidade de sondagem é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Sangramento na sondagem é uma medida de inflamação e determinada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente.
Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Índice O'Leary de Controle de Placa
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante

O índice de placa do paciente = o número de superfícies contendo placa dividido pelo número total de superfícies disponíveis.

Por exemplo, se um paciente tem 28 dentes, ele tem 112 superfícies dentárias (28x4 = 112) e se 40 superfícies contêm placa, seu índice de placa é 40/112 = 0,357 ou 35,7%.

O índice mínimo de placa seria 0%, o que representa nenhuma superfície dentária que contenha placa.

O índice máximo de placa seria de 100%, o que representa todas as superfícies dos dentes do paciente que contêm placa.

O resultado ideal é ter um índice de placa de 0%. O pior resultado seria um índice de placa de 100%.

Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Índice gengival (usado para avaliar a condição gengival para distinguir entre a qualidade da gengiva e a localização das preocupações gengivais).
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante

O sistema de índice gengival consiste em 4 classificações possíveis: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve com uma leve mudança de cor, edema leve (sem sangramento à sondagem); 2 = inflamação moderada com vermelhidão, edema e vitrificação (sangramento à sondagem); ou 3 = inflamação grave com vermelhidão e edema acentuados, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

Cada quatro áreas gengivais de um dente recebe uma pontuação de 0 a 3. Isso corresponde ao índice gengival dessa área.

As pontuações das quatro áreas do dente podem ser somadas e divididas por quatro para obter o índice gengival do dente.

O melhor resultado é ter um índice gengival de 0, o pior resultado é ter um resultado gengival de 3.

Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Espessura do Tecido Periodontal
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Avaliação da espessura do tecido gengival para avaliar a qualidade do tecido e a resposta à inflamação
Na consulta de manutenção (1 hora)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Avaliação do peso corporal e altura para calcular o IMC, pois é um conhecido fator de risco para doença periodontal
Na consulta de manutenção (1 hora)
Questionário de Inventário de Boca Seca Preenchido pelo Paciente (para avaliar o impacto da boca seca na qualidade de vida)
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)

Este questionário mede, em um momento, as limitações diárias auto-relatadas devido à boca seca. Este questionário de inventário inclui 11 critérios e o questionário é preenchido pelo paciente.

Os 11 critérios incluem: tomo líquidos para ajudar na deglutição dos alimentos; Minha boca fica seca ao comer uma refeição; Levanto-me à noite para beber; Minha boca está seca; Tenho dificuldade em comer alimentos secos; Chupo balas ou tossir pirulitos para aliviar a boca seca; Tenho dificuldade em engolir certos alimentos; A pele do meu rosto está seca; Meus olhos estão secos; Meus lábios estão secos; O interior do meu nariz está seco.

Para cada um dos critérios, os pacientes também avaliarão a frequência com que a boca seca limita suas funções diárias de acordo com a seguinte descrição: "nunca", "quase nunca", "ocasionalmente", "com bastante frequência", "muito frequentemente"

Na consulta de manutenção (1 hora)
O Hygienist Observational Symptom Questionnaire (para avaliar se um paciente tem boca seca)
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)

O higienista registra o seguinte sobre seu paciente usando este questionário:

  • Sintomas de boca seca identificados usando os seguintes critérios: volume e consistência inicial da salivação do paciente como copiosa, adequada, leve ou deficiente em volume, bem como se a consistência é serosa, pegajosa ou espumosa. O melhor resultado é um volume salivar abundante e uma consistência de saliva serosa. O pior resultado é um volume de saliva deficiente e uma consistência de saliva espumosa.
  • Registrar a presença de cárie dentária, desmineralização do esmalte, hipersensibilidade dentária, mucosite, candidíase oral, ulcerações gengivais traumáticas, língua fissurada, crenulações na língua, lábios secos, quelite angular, halitose, retenção alimentar nos dentes e/ou língua ou perda de papila língua. Todos os resultados listados seriam considerados piores resultados de boca seca. Os pacientes se beneficiariam de não ter nenhum dos itens acima.
  • Registre o uso de qualquer tratamento atual para boca seca.
Na consulta de manutenção (1 hora)
Frequência de Consultas de Manutenção Periodontal na Clínica Periodontal e Clínica Dentária Geral
Prazo: Será revisado a partir do prontuário clínico do paciente durante um período de 1 a 5 anos (isso representará o período de tempo desde o recrutamento e retrospectivamente até o momento em que a terapia sanativa foi realizada)
A frequência das consultas de manutenção periodontal na clínica periodontal e clínica geral será registrada.
Será revisado a partir do prontuário clínico do paciente durante um período de 1 a 5 anos (isso representará o período de tempo desde o recrutamento e retrospectivamente até o momento em que a terapia sanativa foi realizada)
Frequência de Consulta de Manutenção Periodontal somente na Clínica Periodontal
Prazo: Será revisado a partir do prontuário clínico do paciente durante um período de 1 a 5 anos (isso representará o período de tempo desde o recrutamento e retrospectivamente até o momento em que a terapia sanativa foi realizada)
A frequência das consultas de manutenção periodontal na clínica periodontal será registrada.
Será revisado a partir do prontuário clínico do paciente durante um período de 1 a 5 anos (isso representará o período de tempo desde o recrutamento e retrospectivamente até o momento em que a terapia sanativa foi realizada)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Furcações
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
As furcações são classificadas (classe 1 a 3) como quantidade de perda óssea ao redor da raiz de um dente.
Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Mobilidade Dentária
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
A Mobilidade Dentária é classificada (Classe 1 a 3) como a quantidade de suporte ao redor de um dente.
Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Marcadores Salivares de Inflamação
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Marcadores específicos de inflamação medidos na saliva
Na consulta de manutenção (1 hora)
Ingestão de suplementos dietéticos
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante
Ingestão de suplementos dietéticos específicos medidos usando um questionário de suplementos dietéticos
Na consulta de manutenção (1 hora) e retrospectivamente do prontuário clínico a partir do momento da terapia sanativa em diante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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