Risultati parodontali dopo la terapia sanativa
27 dicembre 2019 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Studio retrospettivo degli esiti parodontali dopo terapia salutare in pazienti con o senza ipofunzione delle ghiandole salivari
L'ipofunzione delle ghiandole salivari, o secchezza delle fauci, è una condizione orale dannosa che colpisce la produzione delle ghiandole salivari.
L'assenza di saliva provoca alito cattivo, carie dentaria, aumento dell'accumulo di placca, secchezza delle labbra, ulcere della bocca e incapacità di mantenere la dentiera o le protesi rimovibili.
Questo studio determinerà se i pazienti con secchezza delle fauci hanno una salute parodontale diversa rispetto ai pazienti senza secchezza delle fauci.
Inoltre, questo studio esaminerà se i pazienti che hanno i loro appuntamenti di mantenimento parodontale esclusivamente presso una clinica specialistica parodontale hanno una salute parodontale diversa rispetto ai pazienti che alternano i loro appuntamenti tra uno studio specializzato e il loro studio dentistico generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ipofunzione delle ghiandole salivari, o secchezza delle fauci, è una condizione orale dannosa che influisce sulla funzione e sulla portata della saliva.
Bassi tassi di salivazione possono variare da lievi sintomi auto-riferiti e disagio a malattie orali significative.
La saliva è essenziale per prevenire l'irritazione e l'attrito delle superfici mucose.
La progressiva secchezza delle fauci può causare condizioni orali e corporee che possono influenzare la qualità della vita di un individuo e le attività quotidiane, come mangiare ed evitare situazioni sociali.
Nello specifico, la secchezza delle fauci è un fattore di rischio per la malattia parodontale, un'infiammazione orale cronica dei tessuti e dei legamenti che sostengono la struttura del dente e, se non trattata, alla fine porterà alla perdita dei denti.
In Canada, la prima linea di difesa contro la malattia parodontale è la terapia sanativa non chirurgica (ST).
I partecipanti a questo studio hanno frequentato una clinica specialistica parodontale per appuntamenti di manutenzione parodontale di routine da almeno 1 a 5 anni dopo il ridimensionamento iniziale e la levigatura radicolare.
Verrà misurata la velocità del flusso salivare per determinare il livello di secchezza delle fauci.
All'appuntamento di mantenimento regolare, verranno valutate le misure cliniche (profondità del sondaggio, sanguinamento al sondaggio, indice di placca, indice gengivale, spessore dei tessuti, mobilità e forcazioni).
I pazienti completeranno anche un questionario sulla bocca secca per determinare se la bocca secca influenza la vita quotidiana di un paziente e l'igienista dentale registrato del paziente compilerà un breve questionario che delinea i sintomi orali della bocca secca.
Inoltre, gli investigatori mirano a vedere se un paziente che ha appuntamenti di manutenzione parodontale presso uno studio specializzato ha esiti clinici diversi rispetto a un paziente che alterna questi appuntamenti tra uno studio specializzato e uno studio dentistico generale.
Nel complesso, gli investigatori determineranno se gli appuntamenti di mantenimento parodontale approfonditi sono efficaci nella prevenzione della malattia parodontale nei pazienti con secchezza delle fauci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti che sono stati precedentemente sottoposti a terapia sanativa per gestire la malattia parodontale in questa clinica e che hanno regolari pulizie parodontali di manutenzione su base regolare presso la clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto una terapia sanativa presso questa clinica negli ultimi 1-5 anni.
Criteri di esclusione:
- chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessuna ipofunzione delle ghiandole salivari
Questi individui hanno un flusso salivare non stimolato superiore a 0,1 ml di saliva/min.
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Ipofunzione delle ghiandole salivari
Questi individui hanno un flusso salivare non stimolato inferiore a 0,1 ml di saliva/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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La profondità di sondaggio è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
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All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Il sanguinamento al sondaggio è una misura dell'infiammazione ed è determinato come percentuale di siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente.
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All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Indice O'Leary di controllo della placca
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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L'indice di placca del paziente = il numero di superfici contenenti placca diviso per il numero totale di superfici disponibili. Ad esempio, se un paziente ha 28 denti ha 112 superfici dentali (28x4=112) e se 40 superfici contengono placca il suo indice di placca è 40/112=0.357 o 35,7%. L'indice di placca minimo sarebbe 0%, che rappresenta l'assenza di superfici dentali che contengono placca. L'indice di placca massimo sarebbe del 100%, che rappresenta tutte le superfici dei denti del paziente che contengono placca. Il risultato ottimale è avere un indice di placca dello 0%. Il risultato peggiore sarebbe un indice di placca del 100%. |
All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Indice gengivale (utilizzato per valutare le condizioni gengivali per distinguere tra la qualità della gengiva e la posizione dei problemi gengivali).
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Il sistema di indice gengivale è composto da 4 possibili valutazioni: 0 = gengiva normale, 1 = lieve infiammazione con un leggero cambiamento di colore, lieve edema (nessun sanguinamento al sondaggio); 2 = infiammazione moderata con arrossamento, edmea e vetrificazione (sanguinamento al sondaggio); oppure 3 = grave infiammazione con marcato arrossamento ed edema, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo. A ciascuna delle quattro aree gengivali di un dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Questo corrisponde all'indice gengivale per quell'area. I punteggi delle quattro aree del dente possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice gengivale del dente. Il risultato migliore è avere un indice gengivale di 0, il peggior risultato è avere un risultato gengivale di 3. |
All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Spessore del tessuto parodontale
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Valutazione dello spessore del tessuto gengivale per valutare la qualità del tessuto e la risposta all'infiammazione
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All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Valutazione del peso corporeo e dell'altezza per calcolare il BMI in quanto è un noto fattore di rischio per la malattia parodontale
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All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Questionario sull'inventario della bocca secca compilato dal paziente (per valutare l'impatto della secchezza delle fauci sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Questo questionario misura, in un determinato momento, le limitazioni giornaliere autodichiarate dovute alla secchezza delle fauci. Questo questionario di inventario include 11 criteri e il questionario è completato dal paziente. Gli 11 criteri includono: sorseggio liquidi per aiutare a deglutire il cibo; La mia bocca si sente secca quando mangio; mi alzo la notte per bere; La mia bocca è secca; ho difficoltà a mangiare cibi secchi; Succhio caramelle o lecca lecca per la tosse per alleviare la secchezza delle fauci; Ho difficoltà a deglutire alcuni cibi; La pelle del mio viso è secca; I miei occhi si sentono asciutti; Le mie labbra si sentono secche; L'interno del mio naso è asciutto. Per ciascuno dei criteri, i pazienti valuteranno anche la frequenza con cui avere la bocca secca limita le loro funzioni quotidiane secondo la seguente descrizione: "mai", "quasi mai", "occasionalmente", "abbastanza spesso", "molto spesso". |
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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The Hygienist Observational Symptom Questionnaire (per valutare se un paziente ha la bocca secca)
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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L'igienista registra quanto segue sul proprio paziente utilizzando questo questionario:
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All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Frequenza dell'appuntamento per la manutenzione parodontale presso la clinica parodontale e la clinica odontoiatrica generale
Lasso di tempo: Verrà esaminato dalla cartella clinica del paziente per un periodo di tempo da 1 a 5 anni (questo rappresenterà il periodo di tempo dal reclutamento e retrospettivamente fino al momento in cui è stata eseguita la terapia salutare)
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Verrà registrata la frequenza degli appuntamenti di manutenzione parodontale presso la clinica parodontale e la pratica generale.
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Verrà esaminato dalla cartella clinica del paziente per un periodo di tempo da 1 a 5 anni (questo rappresenterà il periodo di tempo dal reclutamento e retrospettivamente fino al momento in cui è stata eseguita la terapia salutare)
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Frequenza dell'appuntamento per la manutenzione parodontale solo presso la Clinica parodontale
Lasso di tempo: Verrà esaminato dalla cartella clinica del paziente per un periodo di tempo da 1 a 5 anni (questo rappresenterà il periodo di tempo dal reclutamento e retrospettivamente fino al momento in cui è stata eseguita la terapia salutare)
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Verrà registrata la frequenza degli appuntamenti di manutenzione parodontale presso la clinica parodontale.
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Verrà esaminato dalla cartella clinica del paziente per un periodo di tempo da 1 a 5 anni (questo rappresenterà il periodo di tempo dal reclutamento e retrospettivamente fino al momento in cui è stata eseguita la terapia salutare)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forcazioni
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Le forcazioni sono classificate (classe da 1 a 3) come quantità di perdita ossea che circonda la radice di un dente.
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All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Mobilità dei denti
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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La mobilità dei denti è classificata (classe da 1 a 3) come quantità di supporto attorno a un dente.
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All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Marcatori specifici di infiammazione misurati nella saliva
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All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
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Assunzioni di integratori alimentari
Lasso di tempo: All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Assunzioni di integratori alimentari specifici misurate utilizzando un questionario sugli integratori alimentari
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All'appuntamento di mantenimento (1 ora) e retrospettivamente dalla cartella clinica dal momento della terapia sanativa in poi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-387-WARD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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