- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649789
Parodontale Ergebnisse nach Sanativtherapie
Retrospektive Studie der parodontalen Ergebnisse nach Sanativtherapie bei Patienten mit oder ohne Speicheldrüsenunterfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den letzten 1 bis 5 Jahren eine sanative Therapie in dieser Klinik erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- jeder, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Speicheldrüsenunterfunktion
Diese Personen haben eine unstimulierte Speichelflussrate von mehr als 0,1 ml Speichel/min.
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Speicheldrüsenunterfunktion
Diese Personen haben eine unstimulierte Speichelflussrate von weniger als 0,1 ml Speichel/min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Die Sondierungstiefe ist ein routinemäßiges klinisches Maß für die parodontale Gesundheit (gemessen in mm)
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Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Bluten beim Sondieren ist ein Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen bestimmt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden.
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Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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O'Leary-Index der Plaquekontrolle
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Der Plaqueindex des Patienten = die Anzahl der Plaque-enthaltenden Oberflächen dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen. Wenn ein Patient beispielsweise 28 Zähne hat, hat er 112 Zahnoberflächen (28 x 4 = 112), und wenn 40 Oberflächen Plaque enthalten, beträgt sein Plaqueindex 40/112 = 0,357 oder 35,7 %. Der minimale Plaqueindex wäre 0 %, was bedeutet, dass keine Zahnoberflächen Plaque enthalten. Der maximale Plaqueindex wäre 100 %, was bedeutet, dass alle Oberflächen der Zähne des Patienten Plaque enthalten. Das optimale Ergebnis ist ein Plaqueindex von 0 %. Das schlechteste Ergebnis wäre ein Plaqueindex von 100 %. |
Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Gingivaindex (wird verwendet, um den Zustand des Zahnfleisches zu beurteilen, um zwischen der Qualität des Zahnfleisches und dem Ort von Zahnfleischproblemen zu unterscheiden).
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Das Gingiva-Index-System besteht aus 4 möglichen Bewertungen: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung mit leichter Farbveränderung, leichtes Ödem (keine Blutung beim Sondieren); 2 = mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Verglasung (Blutung beim Sondieren); oder 3 = schwere Entzündung mit ausgeprägter Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen. Alle vier gingivalen Bereiche eines Zahns werden mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet. Dies entspricht dem Gingivaindex für diesen Bereich. Die Werte aus den vier Bereichen des Zahns können addiert und durch vier geteilt werden, um den Gingivaindex für den Zahn zu erhalten. Das bessere Ergebnis ist ein Gingiva-Index von 0, das schlechteste Ergebnis ist ein Gingiva-Ergebnis von 3. |
Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Dicke des parodontalen Gewebes
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Beurteilung der Dicke des Zahnfleischgewebes zur Beurteilung der Gewebequalität und Reaktion auf Entzündungen
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Bewertung des Körpergewichts und der Körpergröße zur Berechnung des BMI, da dieser ein bekannter Risikofaktor für Parodontitis ist
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zum Bestand an trockenem Mund (um die Auswirkungen von Mundtrockenheit auf die Lebensqualität zu beurteilen)
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Dieser Fragebogen misst zu einem bestimmten Zeitpunkt die selbstberichteten täglichen Einschränkungen aufgrund von Mundtrockenheit. Dieser Bestandsfragebogen umfasst 11 Kriterien und der Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt. Die 11 Kriterien umfassen: Ich trinke Flüssigkeiten, um das Schlucken von Nahrung zu unterstützen; Mein Mund fühlt sich beim Essen trocken an; Ich stehe nachts auf, um zu trinken; Mein Mund fühlt sich trocken an; Ich habe Schwierigkeiten, trockene Nahrung zu mir zu nehmen; Ich lutsche Süßigkeiten oder Hustenlutscher, um Mundtrockenheit zu lindern; Ich habe Schwierigkeiten, bestimmte Nahrungsmittel zu schlucken; Die Haut in meinem Gesicht fühlt sich trocken an; Meine Augen fühlen sich trocken an; Meine Lippen fühlen sich trocken an; Die Innenseite meiner Nase fühlt sich trocken an. Für jedes der Kriterien bewerten die Patienten auch die Häufigkeit, mit der ein trockener Mund ihre täglichen Funktionen gemäß der folgenden Beschreibung einschränkt: "nie", "kaum", "gelegentlich", "ziemlich oft", "sehr oft". |
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Der Hygienist Observational Symptom Questionnaire (um festzustellen, ob ein Patient unter Mundtrockenheit leidet)
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Der Hygieniker erfasst mit diesem Fragebogen Folgendes über seinen Patienten:
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Häufigkeit der Parodontalwartungstermine in der Parodontalklinik und der Allgemeinen Zahnklinik
Zeitfenster: Wird anhand der Krankenakte des Patienten über einen Zeitraum von 1 bis 5 Jahren überprüft (dies stellt den Zeitraum von der Rekrutierung und rückwirkend bis zu dem Zeitpunkt dar, an dem eine Sanativtherapie durchgeführt wurde)
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Die Häufigkeit der parodontalen Wartungstermine in der Parodontalklinik und in der Hausarztpraxis wird erfasst.
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Wird anhand der Krankenakte des Patienten über einen Zeitraum von 1 bis 5 Jahren überprüft (dies stellt den Zeitraum von der Rekrutierung und rückwirkend bis zu dem Zeitpunkt dar, an dem eine Sanativtherapie durchgeführt wurde)
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Häufigkeit der Parodontalwartungstermine nur in der Parodontalklinik
Zeitfenster: Wird anhand der Krankenakte des Patienten über einen Zeitraum von 1 bis 5 Jahren überprüft (dies stellt den Zeitraum von der Rekrutierung und rückwirkend bis zu dem Zeitpunkt dar, an dem eine Sanativtherapie durchgeführt wurde)
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Die Häufigkeit der parodontalen Wartungstermine in der Parodontalklinik wird erfasst.
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Wird anhand der Krankenakte des Patienten über einen Zeitraum von 1 bis 5 Jahren überprüft (dies stellt den Zeitraum von der Rekrutierung und rückwirkend bis zu dem Zeitpunkt dar, an dem eine Sanativtherapie durchgeführt wurde)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Furkationen
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Furkationen werden (Klasse 1 bis 3) als Menge an Knochenschwund um die Wurzel eines Zahns herum klassifiziert.
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Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Zahnmobilität
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Die Zahnmobilität wird als Ausmaß der Unterstützung um einen Zahn herum klassifiziert (Klasse 1 bis 3).
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Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Speichelmarker für Entzündungen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Spezifische Entzündungsmarker, gemessen im Speichel
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Aufnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel, gemessen mit einem Fragebogen zu Nahrungsergänzungsmitteln
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Bei Wartungstermin (1 Stunde) und rückwirkend aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Sanativtherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-387-WARD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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