Wyniki periodontologiczne po terapii sanacyjnej
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Retrospektywne badanie wyników periodontologicznych po terapii sanacyjnej u pacjentów z niedoczynnością gruczołów ślinowych lub bez niej
Niedoczynność gruczołów ślinowych lub suchość w jamie ustnej to uszkadzający stan jamy ustnej, który wpływa na produkcję gruczołów ślinowych.
Brak śliny powoduje nieświeży oddech, próchnicę zębów, zwiększone gromadzenie się płytki nazębnej, suchość warg, owrzodzenia jamy ustnej i niemożność utrzymania protez zębowych lub ruchomych protez.
Badanie to określi, czy pacjenci z suchością w jamie ustnej mają inny stan zdrowia przyzębia niż pacjenci bez suchości w jamie ustnej.
Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy pacjenci, którzy mają wizyty w zakresie konserwacji przyzębia wyłącznie w specjalistycznej klinice periodontologicznej, mają inny stan zdrowia przyzębia niż pacjenci, którzy naprzemiennie umawiają się na wizyty w gabinecie specjalistycznym i gabinecie stomatologicznym ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedoczynność gruczołów ślinowych lub suchość w jamie ustnej to uszkadzający stan jamy ustnej, który wpływa na funkcję i szybkość przepływu śliny.
Niski poziom śliny może wahać się od łagodnych objawów i dyskomfortu zgłaszanych przez samych siebie do poważnych chorób jamy ustnej.
Ślina jest niezbędna w zapobieganiu podrażnieniom i tarciom powierzchni śluzówki.
Stopniowa suchość w jamie ustnej może powodować stany w jamie ustnej i ciele, które mogą wpływać na jakość życia jednostki i codzienne zadania, takie jak jedzenie i unikanie sytuacji towarzyskich.
W szczególności suchość w jamie ustnej jest czynnikiem ryzyka chorób przyzębia, przewlekłego zapalenia tkanek i więzadeł jamy ustnej, które podtrzymują strukturę zęba i nieleczone ostatecznie prowadzi do utraty zębów.
W Kanadzie pierwszą linią obrony przed chorobami przyzębia jest niechirurgiczna terapia sanacyjna (ST).
Uczestnicy tego badania uczęszczali do specjalistycznej kliniki periodontologicznej na rutynowe wizyty w zakresie konserwacji przyzębia przez co najmniej 1 do 5 lat po wstępnym skalingu i wygładzaniu korzeni.
Szybkość wydzielania śliny zostanie zmierzona w celu określenia poziomu suchości w jamie ustnej.
Podczas regularnej wizyty konserwacyjnej zostaną ocenione parametry kliniczne (głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, grubość tkanek, ruchomość i furkacje).
Pacjenci wypełnią również kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej, aby ustalić, czy suchość w jamie ustnej wpływa na codzienne życie pacjenta, a zarejestrowana higienistka stomatologiczna pacjenta wypełni krótki kwestionariusz przedstawiający objawy suchości w jamie ustnej.
Ponadto badacze mają na celu sprawdzenie, czy pacjent, który ma wizyty w gabinecie specjalistycznym w zakresie konserwacji przyzębia, ma inne wyniki kliniczne niż pacjent, który zmienia te wizyty w gabinecie specjalistycznym i ogólnym gabinecie stomatologicznym.
Ogólnie rzecz biorąc, badacze określą, czy dokładne wizyty w zakresie konserwacji przyzębia są skuteczne w zapobieganiu chorobom przyzębia u pacjentów z suchością w jamie ustnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię sanacyjną w celu leczenia chorób przyzębia w tej klinice i którzy regularnie poddają się regularnemu czyszczeniu przyzębia w klinice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszło terapię sanacyjną w tej klinice w ciągu ostatnich 1 do 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- każdy, kto nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak niedoczynności gruczołów ślinowych
Osoby te mają niestymulowaną szybkość przepływu śliny większą niż 0,1 ml śliny/min.
|
|
Niedoczynność gruczołów ślinowych
Osoby te mają niestymulowaną szybkość przepływu śliny mniejszą niż 0,1 ml śliny/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Głębokość sondowania to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Krwawienie podczas sondowania jest miarą stanu zapalnego i jest określane jako procent miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb.
|
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
|
O'Leary Indeks kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Wskaźnik płytki nazębnej pacjenta = liczba powierzchni zawierających płytkę nazębną podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni. Na przykład, jeśli pacjent ma 28 zębów, to ma 112 powierzchni zębów (28x4=112), a jeśli 40 powierzchni zawiera płytkę nazębną, to wskaźnik płytki nazębnej wynosi 40/112=0,357 lub 35,7%. Minimalny wskaźnik płytki nazębnej wynosiłby 0%, co oznacza brak powierzchni zębów zawierających płytkę nazębną. Maksymalny wskaźnik płytki nazębnej wynosiłby 100%, co oznacza, że wszystkie powierzchnie zębów pacjenta zawierają płytkę nazębną. Optymalnym wynikiem jest wskaźnik płytki nazębnej równy 0%. Najgorszym wynikiem byłby wskaźnik płytki nazębnej wynoszący 100%. |
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
|
Indeks dziąseł (stosowany do oceny stanu dziąseł w celu odróżnienia jakości dziąseł od lokalizacji problemów dziąsłowych).
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
System wskaźników dziąseł składa się z 4 możliwych ocen: 0 = dziąsło normalne, 1 = łagodne zapalenie z nieznaczną zmianą koloru, lekki obrzęk (brak krwawienia przy sondowaniu); 2 = umiarkowany stan zapalny z zaczerwienieniem, obrzękiem i szklistością (krwawienie podczas sondowania); lub 3 = ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem i obrzękiem, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień. Każde cztery obszary dziąsłowe zęba są oceniane w skali od 0 do 3. Odpowiada to indeksowi dziąseł dla tego obszaru. Wyniki z czterech obszarów zęba można dodać i podzielić przez cztery, aby uzyskać indeks dziąsła dla zęba. Lepszy wynik to wskaźnik dziąseł równy 0, najgorszy wynik to wynik dziąseł równy 3. |
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
|
Grubość tkanki przyzębia
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Ocena grubości tkanki dziąsłowej w celu oceny jakości tkanki i odpowiedzi na stan zapalny
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Ocena masy ciała i wzrostu w celu obliczenia BMI, ponieważ jest to znany czynnik ryzyka chorób przyzębia
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Suchości w Jamie ustnej Wypełniany przez Pacjenta (w celu oceny wpływu suchości w jamie ustnej na jakość życia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Ten kwestionariusz mierzy w jednym punkcie czasowym zgłaszane przez samych siebie dzienne ograniczenia związane z suchością w jamie ustnej. Ten kwestionariusz inwentarzowy zawiera 11 kryteriów, a kwestionariusz jest wypełniany przez pacjenta. 11 kryteriów obejmuje: popijam płyny, aby pomóc w połykaniu pokarmu; Czuję suchość w ustach podczas jedzenia posiłku; Wstaję w nocy, żeby się napić; Czuję suchość w ustach; Mam trudności z jedzeniem suchej żywności; Ssę słodycze lub lizaki na kaszel, aby złagodzić suchość w ustach; Mam trudności z połykaniem niektórych pokarmów; Skóra na twarzy jest sucha; Moje oczy są suche; Moje usta są suche; Wnętrze nosa jest suche. Dla każdego z kryteriów pacjenci ocenią również częstotliwość, z jaką suchość w jamie ustnej ogranicza ich codzienne funkcjonowanie, zgodnie z następującym opisem: „nigdy”, „prawie nigdy”, „sporadycznie”, „dość często”, „bardzo często”. |
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Kwestionariusz objawów obserwacyjnych higienistki (w celu oceny, czy pacjent ma suchość w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Higienistka zapisuje następujące informacje o swoim pacjencie za pomocą tego kwestionariusza:
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Częstotliwość wizyt w poradni periodontologicznej i poradni stomatologii ogólnej
Ramy czasowe: Zostanie poddany przeglądowi na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta w okresie od 1 do 5 lat (będzie to okres od rekrutacji i retrospektywnie do czasu, w którym przeprowadzono terapię sanacyjną)
|
Częstotliwość wizyt periodontologicznych w klinice periodontologicznej i ogólnej praktyce będzie rejestrowana.
|
Zostanie poddany przeglądowi na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta w okresie od 1 do 5 lat (będzie to okres od rekrutacji i retrospektywnie do czasu, w którym przeprowadzono terapię sanacyjną)
|
|
Częstotliwość przeglądów periodontologicznych Wizyta wyłącznie w Poradni Periodontologicznej
Ramy czasowe: Zostanie poddany przeglądowi na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta w okresie od 1 do 5 lat (będzie to okres od rekrutacji i retrospektywnie do czasu, w którym przeprowadzono terapię sanacyjną)
|
Rejestrowana będzie częstotliwość wizyt periodontologicznych w poradni periodontologicznej.
|
Zostanie poddany przeglądowi na podstawie dokumentacji klinicznej pacjenta w okresie od 1 do 5 lat (będzie to okres od rekrutacji i retrospektywnie do czasu, w którym przeprowadzono terapię sanacyjną)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Furkacje
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Furkacje są klasyfikowane (klasa 1 do 3) jako ilość utraty kości otaczającej korzeń zęba.
|
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
|
Mobilność zębów
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Ruchomość zęba jest klasyfikowana (klasa 1 do 3) jako ilość podparcia wokół zęba.
|
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
|
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Specyficzne markery stanu zapalnego mierzone w ślinie
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Spożycie suplementów diety
Ramy czasowe: Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Spożycie określonych suplementów diety mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego suplementów diety
|
Podczas wizyty podtrzymującej (1 godzina) i retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej od czasu terapii sanacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-387-WARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .