Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontale utfall etter sanativ terapi

27. desember 2019 oppdatert av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Retrospektiv studie av periodontale utfall etter sanativ terapi hos pasienter med eller uten spyttkjertelhypofunksjon

Spyttkjertelhypofunksjon, eller munntørrhet, er en skadelig oral tilstand som påvirker spyttkjertelproduksjonen. Fravær av spytt forårsaker dårlig ånde, tannråte, økt plakkakkumulering, tørre lepper, munnsår og manglende evne til å beholde proteser eller avtakbare proteser. Denne studien vil avgjøre om pasienter med munntørrhet har en annen periodontal helse enn pasienter uten munntørrhet. I tillegg vil denne studien undersøke om pasienter som har sine periodontale vedlikeholdsavtaler utelukkende på en periodontal spesialklinikk har en annen periodontal helse enn pasienter som veksler sine avtaler mellom et spesialitetskontor og deres generelle tannlegekontor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spyttkjertelhypofunksjon, eller munntørrhet, er en skadelig oral tilstand som påvirker funksjonen og strømningshastigheten til spytt. Lave spyttrater kan variere fra milde selvrapporterte symptomer og ubehag til betydelige orale sykdommer. Spytt er avgjørende for å forhindre irritasjon og friksjon av slimhinneoverflater. Gradvis tørr munn kan forårsake orale og kroppslige tilstander som kan påvirke en persons livskvalitet og daglige gjøremål, som å spise og unngå sosiale situasjoner. Spesielt er munntørrhet en risikofaktor for periodontal sykdom, en kronisk oral betennelse i vev og leddbånd som støtter tannens struktur, og hvis den ikke behandles, vil den til slutt føre til tap av tenner. I Canada er den første forsvarslinjen mot periodontal sykdom ikke-kirurgisk sanativ terapi (ST). Deltakere i denne studien har vært tilstede på en periodontal spesialklinikk for rutinemessige periodontale vedlikeholdsavtaler i minst 1 til 5 år etter deres første skalering og rotplaning. Spyttstrømningshastigheten vil bli målt for å bestemme nivået av munntørrhet. Ved vanlig vedlikeholdsavtale vil kliniske tiltak bli evaluert (sonderingsdybde, blødning ved sondering, plakkindeks, gingivalindeks, vevstykkelse, mobilitet og furkasjoner). Pasienter vil også fylle ut et spørreskjema for tørr munn for å finne ut om munntørrhet påvirker hverdagen til en pasient, og pasientens registrerte tannhygienist vil fylle ut et kort spørreskjema som beskriver orale symptomer på munntørrhet. I tillegg tar etterforskerne sikte på å se om en pasient som har periodontale vedlikeholdsavtaler på et spesialitetskontor har andre kliniske utfall enn en pasient som veksler disse avtalene mellom et spesialitetskontor og et generelt tannlegekontor. Samlet sett vil etterforskerne avgjøre om grundige periodontale vedlikeholdsavtaler er effektive for å forebygge periodontal sykdom hos pasienter med munntørrhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som tidligere har gjennomgått sanativ terapi for å håndtere periodontal sykdom ved denne klinikken og som har regelmessig vedlikehold av periodontal rengjøring på klinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har hatt sanativ terapi ved denne klinikken de siste 1 til 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • alle som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen spyttkjertelhypofunksjon
Disse individene har en ustimulert spyttstrømhastighet på over 0,1 ml spytt/min.
Spyttkjertelhypofunksjon
Disse personene har en ustimulert spyttstrømhastighet på mindre enn 0,1 ml spytt/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Undersøkende dybde er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Blødning ved sondering er et mål på betennelse og bestemmes som prosentandelen av blødningssteder som måles på 6 steder per tann.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
O'Leary-indeksen for plakkkontroll
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover

Pasientens plakkindeks = antall plakkholdige overflater delt på totalt antall tilgjengelige overflater.

For eksempel, hvis en pasient har 28 tenner, har de 112 tannoverflater (28x4=112), og hvis 40 overflater inneholder plakk er plakkindeksen deres 40/112=0,357 eller 35,7 %.

Minste plakkindeks vil være 0 %, som representerer ingen tannoverflater som inneholder plakk.

Maksimal plakkindeks vil være 100 %, som representerer alle overflater på pasientens tenner som inneholder plakk.

Det optimale resultatet er å ha en plakkindeks på 0 %. Det verste resultatet ville være en plakkindeks på 100 %.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Gingival Index (brukes til å vurdere gingival tilstand for å skille mellom kvaliteten på gingiva og plasseringen av gingival bekymringer).
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover

Gingivalindekssystemet består av 4 mulige vurderinger: 0 = Normal gingiva, 1 = mild betennelse med en liten fargeendring, lett ødem (ingen blødning ved sondering); 2 = moderat betennelse med rødhet, ødem og glasur (blødning ved sondering); eller 3 = alvorlig betennelse med markert rødhet og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

Hvert fire tannkjøttområder på en tann får en poengsum fra 0 til 3. Dette tilsvarer gingivalindeksen for det området.

Skårene fra de fire områdene av tannen kan legges til og divideres med fire for å gi tannkjøttindeksen for tannen.

Jo bedre utfall er å ha en gingivalindeks på 0, det verste resultatet er å ha et gingivalutfall på 3.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Tykkelse av periodontalt vev
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Vurdering av gingivalvevstykkelse for å vurdere vevskvalitet og respons på betennelse
Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Vurdering av kroppsvekt og høyde for å beregne BMI da det er en kjent risikofaktor for periodontal sykdom
Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Inventarskjema for munntørrhet utfylt av pasienten (for å vurdere innvirkningen av munntørrhet på livskvaliteten)
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time)

Dette spørreskjemaet måler på et tidspunkt de selvrapporterte daglige begrensningene på grunn av munntørrhet. Dette inventarspørreskjemaet inneholder 11 kriterier og spørreskjemaet fylles ut av pasienten.

De 11 kriteriene inkluderer: Jeg nipper til væske for å hjelpe til med å svelge mat; Munnen min føles tørr når jeg spiser et måltid; Jeg står opp om natten for å drikke; Munnen min føles tørr; Jeg har problemer med å spise tørr mat; Jeg suger søtsaker eller hostepinner for å lindre munntørrhet; Jeg har problemer med å svelge visse matvarer; Huden i ansiktet mitt føles tørr; Øynene mine føles tørre; Leppene mine føles tørre; Innsiden av nesen min føles tørr.

For hvert av kriteriene vil pasienter også vurdere hyppigheten som det å ha en munntørrhet begrenser deres daglige funksjoner i henhold til følgende beskrivelse: "aldri", "neppe noen gang", "av og til", "ganske ofte", "svært ofte"
Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Hygienist Observational Symptom Questionnaire (for å vurdere om en pasient har munntørrhet)
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time)

Hygienisten registrerer følgende om pasienten ved hjelp av dette spørreskjemaet:

  • Symptomer på munntørrhet identifisert ved hjelp av følgende kriterier: pasientens innledende spyttvolum og konsistens som rikelig, tilstrekkelig, lett eller mangelfull i volum, samt om konsistensen er serøs, klissete eller skummende. Det beste resultatet er et rikelig spyttvolum og en spyttkonsistens som er serøs. Det verste resultatet er et mangelfullt spyttvolum og en konsistens av spytt som er skummende.
  • Registrer tilstedeværelse av tannkaries, emalje demineralisering, tannoverfølsomhet, slimhinnebetennelse, oral candidiasis, traumatiske gingivalulcerasjoner, fissurtunge, krenulasjoner på tungen, tørre lepper, kantete chelitt, halitose, matretensjon på tenner og/eller tunge, eller tap av papille på tunge. Alle oppførte utfall vil bli ansett som verste utfall av munntørrhet. Pasienter vil ha godt av å ikke ha noen av de ovennevnte.
  • Registrer bruk av gjeldende behandling for munntørrhet.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Hyppighet av periodontal vedlikeholdsavtale ved periodontalklinikken og generell tannklinikk
Tidsramme: Vil bli gjennomgått fra pasientens kliniske journal over en tidsperiode på 1 til 5 år (dette vil representere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt til tidspunktet da sanativ terapi ble utført)
Hyppighet av periodontale vedlikeholdsavtaler ved periodontalklinikken og allmennpraksis vil bli registrert.
Vil bli gjennomgått fra pasientens kliniske journal over en tidsperiode på 1 til 5 år (dette vil representere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt til tidspunktet da sanativ terapi ble utført)
Hyppighet av periodontal vedlikeholdsavtale kun på periodontalklinikken
Tidsramme: Vil bli gjennomgått fra pasientens kliniske journal over en tidsperiode på 1 til 5 år (dette vil representere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt til tidspunktet da sanativ terapi ble utført)
Hyppighet av periodontale vedlikeholdsavtaler ved periodontalklinikken vil bli registrert.
Vil bli gjennomgått fra pasientens kliniske journal over en tidsperiode på 1 til 5 år (dette vil representere tidsperioden fra rekruttering og retrospektivt til tidspunktet da sanativ terapi ble utført)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Furkasjoner
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Furkasjoner er klassifisert (klasse 1 til 3) som mengden bentap rundt roten av en tann.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Tannmobilitet
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Tannmobilitet er klassifisert (klasse 1 til 3) som mengde støtte rundt en tann.
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Spyttmarkører for betennelse
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Spesifikke markører for betennelse målt i spytt
Ved vedlikeholdsavtale (1 time)
Inntak av kosttilskudd
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover
Inntak av spesifikke kosttilskudd målt ved hjelp av et kosttilskuddsspørreskjema
Ved vedlikeholdsavtale (1 time) og retrospektivt fra klinisk journal fra tidspunktet for sanativ terapi og utover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brock University

Samarbeidspartnere

Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-387-WARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere