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Résultats parodontaux après la thérapie Sanative

27 décembre 2019 mis à jour par: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Étude rétrospective des résultats parodontaux après traitement sanatif chez des patients avec ou sans hypofonction des glandes salivaires

L'hypofonctionnement des glandes salivaires, ou bouche sèche, est une affection buccale dommageable qui affecte la production des glandes salivaires. L'absence de salive provoque une mauvaise haleine, des caries dentaires, une accumulation accrue de plaque, des lèvres sèches, des plaies dans la bouche et l'incapacité de conserver des dentiers ou des prothèses amovibles. Cette étude déterminera si les patients ayant la bouche sèche ont une santé parodontale différente de celle des patients sans bouche sèche. De plus, cette étude examinera si les patients qui ont leurs rendez-vous d'entretien parodontal uniquement dans une clinique spécialisée en parodontie ont une santé parodontale différente de celle des patients qui alternent leurs rendez-vous entre un cabinet spécialisé et leur cabinet dentaire général.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypofonctionnement des glandes salivaires, ou bouche sèche, est une affection buccale dommageable qui affecte la fonction et le débit de la salive. Les faibles taux de salive peuvent aller de symptômes et d'inconfort autodéclarés légers à des maladies bucco-dentaires importantes. La salive est essentielle pour prévenir l'irritation et la friction des surfaces muqueuses. La sécheresse buccale progressive peut provoquer des affections buccales et corporelles susceptibles d'affecter la qualité de vie et les tâches quotidiennes d'un individu, telles que manger et éviter les situations sociales. Plus précisément, la bouche sèche est un facteur de risque de maladie parodontale, une inflammation buccale chronique des tissus et des ligaments qui soutiennent la structure de la dent et, si elle n'est pas traitée, entraînera finalement la perte des dents. Au Canada, la première ligne de défense contre la maladie parodontale est la thérapie sanitaire non chirurgicale (ST). Les participants à cette étude fréquentent une clinique spécialisée en parodontie pour des rendez-vous d'entretien parodontal de routine depuis au moins 1 à 5 ans après leur détartrage initial et leur surfaçage radiculaire. Le débit salivaire sera mesuré pour déterminer le niveau de bouche sèche. Lors du rendez-vous d'entretien régulier, les mesures cliniques seront évaluées (profondeur au sondage, saignement au sondage, indice de plaque, indice gingival, épaisseur des tissus, mobilité et furcations). Les patients rempliront également un questionnaire sur la bouche sèche pour déterminer si la bouche sèche influence la vie quotidienne d'un patient, et l'hygiéniste dentaire agréé du patient remplira un court questionnaire décrivant les symptômes buccaux de la bouche sèche. De plus, les enquêteurs visent à voir si un patient qui a des rendez-vous d'entretien parodontal dans un cabinet spécialisé a des résultats cliniques différents de ceux d'un patient qui alterne ces rendez-vous entre un cabinet spécialisé et un cabinet dentaire général. Dans l'ensemble, les enquêteurs détermineront si des rendez-vous d'entretien parodontal approfondis sont efficaces pour prévenir les maladies parodontales chez les patients souffrant de sécheresse buccale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes qui ont déjà suivi une thérapie sanitaire pour gérer la maladie parodontale à cette clinique et qui ont des nettoyages parodontaux d'entretien réguliers à la clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • ont suivi une thérapie sanitaire dans cette clinique au cours des 1 à 5 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • toute personne qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas d'hypofonctionnement des glandes salivaires
Ces individus ont un débit salivaire non stimulé supérieur à 0,1 mL de salive/min.
Hypofonctionnement des glandes salivaires
Ces individus ont un débit salivaire non stimulé inférieur à 0,1 mL de salive/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
La profondeur de sondage est une mesure clinique de routine de la santé parodontale (mesurée en mm)
Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Le saignement au sondage est une mesure de l'inflammation et est déterminé par le pourcentage de sites de saignement mesurés sur 6 sites par dent.
Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Indice O'Leary de contrôle de la plaque
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative

L'indice de plaque du patient = le nombre de surfaces contenant de la plaque divisé par le nombre total de surfaces disponibles.

Par exemple, si un patient a 28 dents, il a 112 surfaces dentaires (28x4=112) et si 40 surfaces contiennent de la plaque, son indice de plaque est de 40/112=0,357 soit 35,7 %.

L'indice de plaque minimum serait de 0 %, ce qui signifie qu'aucune surface dentaire ne contient de plaque.

L'indice de plaque maximum serait de 100 %, ce qui signifie que toutes les surfaces des dents du patient contiennent de la plaque.

Le résultat optimal est d'avoir un indice de plaque de 0 %. Le pire résultat serait un indice de plaque de 100 %.

Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Index gingival (utilisé pour évaluer l'état gingival afin de distinguer la qualité de la gencive et l'emplacement des problèmes gingivaux).
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative

Le système d'indice gingival se compose de 4 cotes possibles : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère avec un léger changement de couleur, léger œdème (pas de saignement au sondage) ; 2 = inflammation modérée avec rougeur, edmea et glaçage (saignement au sondage) ; ou 3 = inflammation sévère avec rougeur marquée et œdème, ulcération, tendance aux saignements spontanés.

Chacune des quatre zones gingivales d'une dent reçoit un score de 0 à 3. Cela correspond à l'indice gingival pour cette zone.

Les scores des quatre zones de la dent peuvent être additionnés et divisés par quatre pour donner l'indice gingival de la dent.

Le meilleur résultat est d'avoir un indice gingival de 0, le pire résultat est d'avoir un résultat gingival de 3.

Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Épaisseur du tissu parodontal
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Évaluation de l'épaisseur des tissus gingivaux pour évaluer la qualité des tissus et la réponse à l'inflammation
Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Évaluation du poids corporel et de la taille pour calculer l'IMC, car il s'agit d'un facteur de risque connu de maladie parodontale
Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Questionnaire d'inventaire de la bouche sèche rempli par le patient (pour évaluer l'impact de la bouche sèche sur la qualité de vie)
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure)

Ce questionnaire mesure, à un moment donné, les limitations quotidiennes autodéclarées dues à la bouche sèche. Ce questionnaire d'inventaire comprend 11 critères et le questionnaire est rempli par le patient.

Les 11 critères incluent : je sirote des liquides pour aider à avaler des aliments ; J'ai la bouche sèche lorsque je mange un repas; je me lève la nuit pour boire; Ma bouche est sèche; J'ai de la difficulté à manger des aliments secs; Je suce des sucreries ou des sucettes contre la toux pour soulager la bouche sèche; J'ai des difficultés à avaler certains aliments ; La peau de mon visage est sèche; Mes yeux sont secs; Mes lèvres sont sèches; L'intérieur de mon nez est sec.

Pour chacun des critères, les patients évalueront également la fréquence à laquelle le fait d'avoir la bouche sèche limite leurs fonctions quotidiennes selon la description suivante : « jamais », « presque jamais », « occasionnellement », « assez souvent », « très souvent »

Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Le questionnaire d'observation des symptômes de l'hygiéniste (pour évaluer si un patient a la bouche sèche)
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure)

L'hygiéniste enregistre les informations suivantes concernant son patient à l'aide de ce questionnaire :

  • Symptômes de sécheresse de la bouche identifiés à l'aide des critères suivants : volume et consistance de la salivation initiale du patient comme étant abondants, adéquats, légers ou insuffisants, ainsi que si la consistance est séreuse, collante ou mousseuse. Le meilleur résultat est un volume salivaire abondant et une consistance salivaire séreuse. Le pire résultat est un volume de salive insuffisant et une consistance de salive mousseuse.
  • Noter la présence de caries dentaires, de déminéralisation de l'émail, d'hypersensibilité dentaire, de mucosite, de candidose buccale, d'ulcérations gingivales traumatiques, de langue fissurée, de crénelures sur la langue, de lèvres sèches, de chélite angulaire, d'halitose, de rétention de nourriture sur les dents et/ou la langue, ou de perte de papille sur langue. Tous les résultats énumérés seraient considérés comme les pires résultats de la bouche sèche. Les patients bénéficieraient de n'avoir rien de ce qui précède.
  • Enregistrez l'utilisation de tout traitement actuel pour la bouche sèche.
Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Fréquence des rendez-vous d'entretien parodontal à la clinique parodontale et à la clinique dentaire générale
Délai: Sera examiné à partir du dossier clinique du patient sur une période de 1 à 5 ans (cela représentera la période depuis le recrutement et rétrospectivement jusqu'au moment où la thérapie sanitaire a été effectuée)
La fréquence des rendez-vous d'entretien parodontal à la clinique parodontale et à la pratique générale sera enregistrée.
Sera examiné à partir du dossier clinique du patient sur une période de 1 à 5 ans (cela représentera la période depuis le recrutement et rétrospectivement jusqu'au moment où la thérapie sanitaire a été effectuée)
Fréquence des rendez-vous d'entretien parodontal uniquement à la clinique de parodontie
Délai: Sera examiné à partir du dossier clinique du patient sur une période de 1 à 5 ans (cela représentera la période depuis le recrutement et rétrospectivement jusqu'au moment où la thérapie sanitaire a été effectuée)
La fréquence des rendez-vous d'entretien parodontal à la clinique parodontale sera enregistrée.
Sera examiné à partir du dossier clinique du patient sur une période de 1 à 5 ans (cela représentera la période depuis le recrutement et rétrospectivement jusqu'au moment où la thérapie sanitaire a été effectuée)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Furcations
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Les furcations sont classées (classes 1 à 3) en fonction de la quantité de perte osseuse entourant la racine d'une dent.
Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Mobilité dentaire
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
La mobilité dentaire est classée (classes 1 à 3) en tant que quantité de soutien autour d'une dent.
Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Marqueurs salivaires de l'inflammation
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Marqueurs spécifiques de l'inflammation mesurés dans la salive
Au rendez-vous d'entretien (1 heure)
Apports de compléments alimentaires
Délai: Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative
Apports de compléments alimentaires spécifiques mesurés à l'aide d'un questionnaire sur les compléments alimentaires
Au rendez-vous d'entretien (1 heure) et rétrospectivement à partir du dossier clinique à partir du moment de la thérapie sanative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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