Prevence následných bolestí po operaci rakoviny prsu samomasážemi a protahováním. Vliv vzdělávacích workshopů. (ESTAUVAL)
Prevence následných bolestí po operaci karcinomu prsu každodenní samomasáží a samoprotahováním předního serratového svalu, velkého prsního svalu, nitrobřišního svalu a svalu latissimus dorsi: dopad vzdělávacích workshopů prováděných multidisciplinárním týmem.
Syndrom myofasciální bolesti je častou příčinou chronické bolesti charakterizované myofasciální bolestí a spoušťovými body. Doporučení týkající se zvládání bolesti po karcinomu prsu nezmiňují myofasciální syndrom, přestože studie naznačuje možný myofasciální syndrom s bolestí zhruba 75 % pacientek.
V této studii bude randomizováno 144 pacientek s lokálním karcinomem prsu vyžadujícím chirurgický zákrok, poměr 1:1 standardní a experimentální skupiny.
Každý pacient (standardní i experimentální skupina) absolvuje 4 specifické konzultace, při kterých budou poskytnuta standardní doporučení, bude hodnocena bolest, kvalita života, rozsah pohybu ramen, celková síla horních končetin.
Kromě toho bude pacient randomizovaný do experimentální skupiny navštěvovat sebemasáže a sebeprotahovací workshopy, jeden před operací a jeden po operaci. Pacienti budou vyzváni, aby prováděli každodenní vlastní masáže a protahování.
Cílem studie je zhodnotit dopad samomasáží a sebeprotahovacích workshopů na následné bolesti po operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Lokální vývoj karcinomu prsu, všechna stadia kromě stadia IV
- Indikace operace jakéhokoli typu kromě rekonstrukce prsu
- Více než 18 let
- Očekávaná délka života > 12 měsíců hodnocená chirurgem nebo specialistou na bolest
- Informovaný a písemný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie bolesti ramene
- Jakákoli nemoc nebo závažná nemoc, lékařská nebo psychiatrická, která by podle vyšetřovatelů mohla pacientce bránit v dodržování studijních postupů nebo v poskytnutí informovaného souhlasu,
- Historie operace prsu
- Těhotná nebo kojící žena
- Chráněná dospělá osoba nebo zbavená svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S učebními dílnami
Pacientky v experimentální větvi se zúčastní učebních workshopů, jeden před operací rakoviny prsu a jeden po operaci.
Pacienti budou edukováni fyziologem k vlastní masáži a protažení.
Každý workshop bude trvat cca 2 hodiny.
|
Pacientky zařazené do experimentální větve se zúčastní edukačních workshopů před a po operaci rakoviny prsu.
Cílem těchto workshopů je edukovat pacienta k sebemasáži a sebeprotahování.
|
|
Jiný: Bez učebních dílen
Standardní sledování.
Pacienti randomizovaní v této větvi se nebudou účastnit výukových workshopů a budou sledováni standardním způsobem.
|
Pacienti zařazení do standardní skupiny budou sledováni standardním způsobem bez jakéhokoli dalšího postupu kromě randomizace, která se přiřadí do standardní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Workshopy o vlivu učení (samomasáže a sebeprotahování) na bolesti po operaci rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s chronickou bolestí
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kvalitu života pacienta
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hodnotilo EORTC dotazník kvality života Základní dotazník 30 škála
|
ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie THEBAULT, Centre Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4-6-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .