Preventie van vervolgpijn na borstkankerchirurgie door zelfmassages en zelfrekking. Impact van leerworkshops. (ESTAUVAL)
Preventie van late pijn na borstkankerchirurgie door dagelijkse zelfmassages en zelfrekking van de spier Serratus Anterior, Pectoralis Major Muscle, Infraspinatus Muscle en Latissimus Dorsi Muscle: Impact van leerworkshops uitgevoerd door een multidisciplinair team.
Myofasciaal pijnsyndroom is een veelvoorkomende oorzaak van chronische pijn die wordt gekenmerkt door myofasciale pijn en triggerpoints. Aanbevelingen met betrekking tot het behandelen van pijn na borstkanker maken geen melding van het myofasciaal syndroom, ondanks een onderzoek dat mogelijk myofasciaal syndroom suggereert waarbij ongeveer 75% van de patiënten pijn heeft.
144 patiënten met een lokale borstkanker waarvoor een operatie nodig is, zullen in deze studie gerandomiseerd worden, verhouding 1:1 standaard en experimentele groepen.
Elke patiënt (standaard- en experimentele groep) zal 4 specifieke raadplegingen bijwonen waarin standaardaanbevelingen zullen worden gegeven, pijn, kwaliteit van leven, schouderbewegingsbereik, globale kracht van de bovenste ledematen zal worden beoordeeld.
Daarnaast zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in een experimentele groep, zelfmassages en zelfstretchworkshops bijwonen, een voor de operatie en een na de operatie. Patiënten zullen worden aangemoedigd om dagelijks zelfmassages en zelfstretching uit te voeren.
Het doel van de studie is om de impact van zelfmassages en self-stretchworkshops op vervolgpijn na operaties voor borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Lokale ontwikkeling van borstkanker, alle stadia behalve stadium IV
- Indicatie van operatie ongeacht het operatietype behalve borstreconstructie
- Meer dan 18 jaar
- Levensverwachting > 12 maanden beoordeeld door chirurg of pijnspecialist
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van schouderpijn
- Elke ziekte of ernstige ziekte, medisch of psychiatrisch, die de patiënt zou kunnen verhinderen om de onderzoeksprocedures te volgen of om haar geïnformeerde toestemming te geven, aldus de onderzoekers,
- Geschiedenis van borstoperaties
- Zwangere of zogende vrouw
- Beschermde volwassene of van haar vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met leerworkshops
Patiënten in de experimentele arm zullen leerworkshops bijwonen, één voor de borstkankeroperatie en één na de operatie.
Patiënten zullen door een fysioloog worden opgeleid tot zelfmassages en zelfstretching.
Elke workshop duurt ongeveer 2 uur.
|
Patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele arm zullen deelnemen aan educatieve workshops voor en na een operatie voor borstkanker.
Het doel van deze workshop is om de patiënt zelfmassages en zelfstretching bij te brengen.
|
|
Ander: Zonder leerworkshops
Standaard opvolging.
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen geen Leerworkshops bijwonen en zullen op een standaardmanier gevolgd worden.
|
Patiënten die in de standaardgroep zijn ingeschreven, worden op een standaardmanier gevolgd zonder enige aanvullende procedure, behalve randomisatie die wordt toegewezen aan de standaardgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Learning workshops (zelfmassages en zelfstretching) op vervolgpijn na borstkankeroperaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met chronische pijn
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld door EORTC Quality of Life Questionnaire Kernvragenlijst 30 schaal
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie THEBAULT, Centre Eugene Marquis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4-6-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .