Prévention des séquelles douloureuses après chirurgie du cancer du sein par auto-massages et auto-étirements. Impact des ateliers d'apprentissage. (ESTAUVAL)
Prévention des séquelles douloureuses après chirurgie du cancer du sein par auto-massages quotidiens et auto-étirements du muscle dentelé antérieur, du muscle grand pectoral, du muscle infraspinatus et du muscle grand dorsal : impact des ateliers d'apprentissage menés par une équipe pluridisciplinaire.
Le syndrome de la douleur myofasciale est une cause fréquente de douleur chronique caractérisée par une douleur myofasciale et des points gâchettes. Les recommandations concernant la prise en charge de la douleur après un cancer du sein ne mentionnent pas le syndrome myofascial alors qu'une étude suggère un possible syndrome myofascial avec environ 75% des patientes souffrantes.
144 patientes ayant un cancer du sein local nécessitant une intervention chirurgicale seront randomisées dans cette étude, ratio 1:1 groupes standard et expérimental.
Chaque patient (groupe standard et groupe expérimental) assistera à 4 consultations spécifiques au cours desquelles des recommandations standard seront données, la douleur, la qualité de vie, l'amplitude de mouvement de l'épaule, la force globale des membres supérieurs seront évaluées.
De plus, les patients randomisés dans le groupe expérimental participeront à des ateliers d'auto-massage et d'auto-étirement, un avant la chirurgie et un après la chirurgie. Les patients seront encouragés à effectuer quotidiennement des auto-massages et des auto-étirements.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact des ateliers d'auto-massages et d'auto-étirements sur les séquelles douloureuses consécutives à une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Développement local du cancer du sein, tous stades sauf stade IV
- Indication de chirurgie quel que soit le type de chirurgie sauf reconstruction mammaire
- Plus de 18 ans
- Espérance de vie > 12 mois évaluée par un chirurgien ou un spécialiste de la douleur
- Consentement éclairé et écrit
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de douleur à l'épaule
- Toute maladie ou maladie grave, médicale ou psychiatrique, qui pourrait empêcher la patiente de suivre les procédures de l'étude ou de donner son consentement éclairé, selon les enquêteurs,
- Antécédents de chirurgie mammaire
- Femme enceinte ou allaitante
- Majeur protégé ou privé de sa liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec des ateliers d'apprentissage
Les patientes du groupe expérimental participeront à des ateliers d'apprentissage, un avant la chirurgie du cancer du sein et un après la chirurgie.
Les patients seront formés par un physiologiste à l'auto-massage et à l'auto-étirement.
Chaque atelier durera environ 2 heures.
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Les patientes inscrites dans le bras expérimental participeront à des ateliers éducatifs avant et après la chirurgie du cancer du sein.
Le but de ces ateliers est d'éduquer le patient à l'auto massage et à l'auto étirement.
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Autre: Sans ateliers d'apprentissage
Suivi standard.
Les patients randomisés dans ce bras ne participeront pas aux ateliers d'apprentissage et seront suivis de manière standard.
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Les patients inscrits dans le groupe standard seront suivis de manière standard sans aucune procédure supplémentaire à l'exception de la randomisation qui attribue au groupe standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des ateliers d'apprentissage (auto-massages et auto-étirements) sur la douleur des séquelles après une chirurgie du cancer du sein
Délai: Pendant 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients souffrant de douleur chronique
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Pendant 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la qualité de vie des patients
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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Evalué par EORTC Quality of Life Questionnaire Core questionnaire 30 scale
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à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie THEBAULT, Centre Eugene Marquis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4-6-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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