Zapobieganie nawrotom bólu po operacji raka piersi poprzez samodzielne masaże i rozciąganie. Wpływ warsztatów edukacyjnych. (ESTAUVAL)
Zapobieganie nawrotom bólu po operacji raka piersi poprzez codzienne samodzielne masaże i samorozciąganie mięśnia zębatego przedniego, mięśnia piersiowego większego, mięśnia podgrzebieniowego i mięśnia najszerszego grzbietu: wpływ warsztatów edukacyjnych prowadzonych przez zespół multidyscyplinarny.
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego jest częstą przyczyną przewlekłego bólu charakteryzującego się bólem mięśniowo-powięziowym i punktami spustowymi. Zalecenia dotyczące leczenia bólu po raku piersi nie wspominają o zespole mięśniowo-powięziowym, mimo że badania sugerują możliwy zespół mięśniowo-powięziowy, który występuje u około 75% pacjentów z bólem.
144 pacjentów z miejscowym rakiem piersi wymagającym operacji zostanie losowo przydzielonych do tego badania, w stosunku 1:1 do grup standardowych i eksperymentalnych.
Każdy pacjent (grupa standardowa i eksperymentalna) przejdzie 4 szczegółowe konsultacje, podczas których zostaną podane standardowe zalecenia, oceniony zostanie ból, jakość życia, zakres ruchu barku, ogólna siła kończyn górnych.
Ponadto pacjent przydzielony losowo do grupy eksperymentalnej weźmie udział w warsztatach automasażu i samorozciągania, jednego przed operacją i jednego po operacji. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania codziennych automasażów i samorozciągania.
Celem pracy jest ocena wpływu automasażu i warsztatów samorozciągania na ból po dalszych operacjach z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Miejscowy rozwój raka piersi, wszystkie stadia za wyjątkiem stadium IV
- Wskazania do operacji niezależnie od rodzaju operacji z wyjątkiem rekonstrukcji piersi
- Ponad 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy oceniana przez chirurga lub specjalistę od leczenia bólu
- Świadoma i pisemna zgoda
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu
- Historia bólu barku
- Jakakolwiek choroba lub poważna choroba, medyczna lub psychiatryczna, która według badaczy mogłaby uniemożliwić pacjentce przestrzeganie procedur badania lub wyrażenie świadomej zgody,
- Historia operacji piersi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba dorosła objęta ochroną lub pozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z warsztatami edukacyjnymi
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym wezmą udział w warsztatach edukacyjnych, jednym przed operacją raka piersi i jednym po operacji.
Pacjenci zostaną przeszkoleni przez fizjologa w zakresie samodzielnego wykonywania masaży i rozciągania.
Każde warsztaty będą trwały około 2 godzin.
|
Pacjentki włączone do ramienia eksperymentalnego wezmą udział w warsztatach edukacyjnych przed i po operacji raka piersi.
Celem tych warsztatów jest nauczenie pacjenta samodzielnego wykonywania masaży i rozciągania.
|
|
Inny: Bez warsztatów edukacyjnych
Standardowe śledzenie.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie wezmą udziału w warsztatach edukacyjnych i będą obserwowani w standardowy sposób.
|
Pacjenci włączeni do grupy standardowej będą obserwowani w standardowy sposób bez żadnej dodatkowej procedury z wyjątkiem randomizacji przydzielającej do grupy standardowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ warsztatów Learning (automasaż i autorozciąganie) na dolegliwości bólowe po operacji raka piersi
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z bólem przewlekłym
|
Przez 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Podstawowy kwestionariusz 30 skala
|
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie THEBAULT, Centre Eugene Marquis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4-6-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .