Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hydrochlorothiazidu v léčbě hypernatremie u kriticky nemocných (HYDRA)

27. dubna 2019 aktualizováno: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Bezpečnost a účinnost hydrochlorothiazidu při léčbě hypernatremie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

HYDRA je randomizovaná klinická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrochlorothiazidu u kritických pacientů s hypernatrémií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André LN Gobatto, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován na jednotce intenzivní péče,
  • starší 18 let,
  • Dvě měření sodíku v séru nad 145 mEq / l (bez předem stanoveného intervalu mezi nimi),
  • Střední arteriální tlak vyšší než 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu s účastí ve studii
  • Srdeční index pod 2,5 l / min / m2 NEBO známky neúčinného oběhu (doba plnění kapilár delší než 2 sekundy, studená nebo lepkavá kůže) NEBO arteriální laktát > 4 mMol / l.
  • Použití vazopresorů v dávkách vyšších než 0,1 mcg/kg/min noradrenalinu nebo se zahájením nebo zvýšením dávky během méně než jedné hodiny před zařazením do studie.
  • Nedostupná enterální cesta.
  • Použití hydrochlorothiazidu v posledních 7 dnech přijetí na JIP.
  • Alergie nebo intolerance hydrochlorothiazidu nebo jiných thiazidů v anamnéze.
  • Nefrogenní diabetes insipidus.
  • Porucha funkce ledvin KDIGO 3
  • Indikace renální substituční terapie.
  • Akutní neurologické poškození.
  • Srdeční selhání klasifikace American Heart Association (AHA), třída D.
  • jaterní cirhóza Child-Pugh C.
  • Těhotná žena
  • Exkluzivní paliativní péče
  • Umírající, s očekávaným přežitím méně než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
experimentální skupina dostane jednu tabletu hydrochlorothiazidu v podání 50 mg nebo ekvivalentního enterálního roztoku každých 12 hodin (celkem 100 mg za den) enterálně po dobu 3 dnů.
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg
experimentální skupina dostávala tabletu hydrochlorothiazidu v podobě 50 mg nebo ekvivalentního enterálního roztoku každých 12 hodin (celkem 100 mg za den) enterálně v den 0 (D0) až do dne 3
Komparátor placeba: Řízení
placebo skupina dostane jednu tabletu nebo ekvivalentní objem enterálního roztoku inertní látky
Lék: Placebo
skupina s placebem dostane každých 12 hodin až do 3. dne jednu tabletu nebo ekvivalentní objem enterálního roztoku inertní látky, identického s hydrochlorothiazidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korekce hypernatrémie
Časové okno: DEN 3
podíl pacientů s korekcí hypernatremie (sodík v séru pod 145 mEq/l) na konci 3. dne
DEN 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální substituční terapii
Časové okno: 6 měsíců
potřeba renální substituční terapie
6 měsíců
mechanická ventilace
Časové okno: 6 měsíců
výskyt mechanické ventilace
6 měsíců
vazoaktivní léky
Časové okno: 6 měsíců
potřeba vazoaktivních léků
6 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
nemocniční úmrtnost
6 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod 37/5000 výskyt závažných nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.603.927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit