중환자의 고나트륨혈증 치료에서 Hydrochlorothiazide의 안전성 및 효능 (HYDRA)
2019년 4월 27일 업데이트: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
중증 환자의 고나트륨혈증 치료에서 Hydrochlorothiazide의 안전성 및 효능: 무작위 대조 시험
HYDRA는 고나트륨혈증이 있는 중환자를 대상으로 히드로클로로티아지드의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: André LN Gobatto, p.h.d
- 전화번호: +5571988646501
- 이메일: andregobatto@gmail.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
연락하다:
- André LN Gobatto, M.D.
- 전화번호: +5511991796501
- 이메일: andregobatto@gmail.com
-
수석 연구원:
- André LN Gobatto, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집중 치료를 위해 입원,
- 만 18세 이상,
- 145mEq/L 이상의 혈청 나트륨 측정치 2회(그들 사이에 사전 결정된 간격 없음),
- 65mmHg보다 큰 평균 동맥압
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 부재
- 심장 지수가 2.5L/min/m2 미만이거나 비효율적인 순환 징후(모세혈관 충전 시간이 2초 이상, 차갑거나 끈적거리는 피부) 또는 젖산 동맥 > 4mMol/L.
- 0.1 mcg/kg/분 이상의 노르아드레날린 용량으로 승압제를 사용하거나 연구에 포함되기 전 1시간 미만 이내에 용량을 시작하거나 증가시킵니다.
- 경장 경로를 사용할 수 없습니다.
- ICU 입원 마지막 7일 동안 히드로클로로티아지드 사용.
- 히드로클로로티아지드 또는 기타 티아지드에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 신원성 당뇨병 Insipidus.
- 신장 장애 KDIGO 3
- 신대체 요법의 적응증.
- 급성 신경학적 손상.
- 심부전 미국 심장 협회 분류(AHA), 클래스 D.
- 간경변 Child-Pugh C.
- 임산부
- 전용 완화 치료
- 사망, 예상 생존 시간이 48시간 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
실험 그룹은 3일 동안 12시간마다(하루에 총 100mg) 장내로 50mg 또는 동등한 장내 용액을 제공하는 히드로클로로티아지드 1정을 받게 됩니다.
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실험 그룹의 경우 0일(D0)부터 3일까지 12시간마다 50mg 또는 동등한 장내 용액(하루에 총 100mg)을 제공하는 히드로클로로티아지드 정제를 받았습니다.
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위약 비교기: 제어
위약 그룹은 불활성 물질의 장내 용액 1정 또는 동등한 부피를 받습니다.
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위약군은 3일차까지 12시간마다 히드로클로로티아지드 프리젠테이션과 동일한 비활성 물질의 장내 용액 1정 또는 동량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고나트륨혈증 교정
기간: 3일차
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3일차 말기에 고나트륨혈증 교정(혈청 나트륨 145mEq/L 미만) 환자 비율
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 대체 요법
기간: 6 개월
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신장 대체 요법이 필요하다
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6 개월
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기계적 환기
기간: 6 개월
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기계적 환기의 발생률
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6 개월
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혈관 작용 약물
기간: 6 개월
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혈관 작용 약물의 필요성
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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병원 사망률
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6 개월
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심각한 부작용
기간: 6 개월
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심각한 부작용 발생률 37/5000 심각한 부작용 발생률
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.603.927
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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히드로클로로티아지드 50Mg에 대한 임상 시험
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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LG Chem완전한
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
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Sagimet Biosciences Inc.완전한경화증 | 간 장애 | 비알코올성 지방간염미국, 헝가리