Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hydrochlorotiazydu w leczeniu hipernatremii u pacjentów w stanie krytycznym (HYDRA)

27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność hydrochlorotiazydu w leczeniu hipernatremii u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane

HYDRA to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydrochlorotiazydu u krytycznych pacjentów z hipernatremią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André LN Gobatto, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany na intensywnej terapii,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Dwa pomiary sodu w surowicy powyżej 145 mEq/L (bez z góry ustalonego odstępu między nimi),
  • Średnie ciśnienie tętnicze większe niż 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik sercowy poniżej 2,5 l/min/m2 LUB objawy niewydolnego krążenia (czas wypełniania naczyń włosowatych powyżej 2 sekund, zimna lub lepka skóra) LUB mleczan tętniczy > 4mMol/L.
  • Stosowanie leków wazopresyjnych w dawkach większych niż 0,1 μg/kg/min noradrenaliny lub z rozpoczęciem lub zwiększeniem dawki w okresie krótszym niż jedna godzina przed włączeniem do badania.
  • Niedostępna droga dojelitowa.
  • Stosowanie hydrochlorotiazydu w ciągu ostatnich 7 dni przyjęcia na OIOM.
  • Historia alergii lub nietolerancji na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydy.
  • Nefrogenna moczówka prosta.
  • Zaburzenia czynności nerek KDIGO 3
  • Wskazania do leczenia nerkozastępczego.
  • Ostra zniewaga neurologiczna.
  • Niewydolność serca Klasyfikacja American Heart Association (AHA), klasa D.
  • Marskość wątroby Child-Pugh C.
  • Kobiety w ciąży
  • Ekskluzywna opieka paliatywna
  • Umierający, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
grupa eksperymentalna będzie otrzymywać jedną tabletkę hydrochlorotiazydu w postaci 50 mg lub równoważnego roztworu dojelitowego co 12 godzin (łącznie 100 mg dziennie) dojelitowo przez 3 dni.
Lek: Hydrochlorotiazyd 50 mg
grupa eksperymentalna otrzymywała tabletkę hydrochlorotiazydu w postaci 50 mg lub równoważnego roztworu dojelitowego co 12 godzin (łącznie 100 mg dziennie) dojelitowo w dniu 0 (D0) do dnia 3
Komparator placebo: Kontrola
grupa placebo otrzyma jedną tabletkę lub równoważną objętość roztworu dojelitowego substancji obojętnej
Lek: Placebo
grupa placebo będzie otrzymywać jedną tabletkę lub równoważną objętość roztworu dojelitowego substancji obojętnej, identycznej z postaciami hydrochlorotiazydu, co 12 godzin do dnia 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korekcja hipernatremii
Ramy czasowe: DZIEŃ 3
odsetek pacjentów z korektą hipernatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 145 mEq/l) na koniec 3. dnia
DZIEŃ 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
konieczność leczenia nerkozastępczego
6 miesięcy
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstotliwość wentylacji mechanicznej
6 miesięcy
leki wazoaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potrzeba leków wazoaktywnych
6 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
śmiertelność szpitalna
6 miesięcy
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych 37/5000 częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.603.927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj