Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroklooritiatsidin turvallisuus ja teho hypernatremian hoidossa kriittisesti sairailla potilailla (HYDRA)

lauantai 27. huhtikuuta 2019 päivittänyt: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Hydroklooritiatsidin turvallisuus ja tehokkuus hypernatremian hoidossa kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

HYDRA on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hydroklooritiatsidin turvallisuutta ja tehokkuutta kriittisillä hypernatremiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André LN Gobatto, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa tehohoitoon,
  • Yli 18-vuotias,
  • Kaksi seerumin natriummittausta yli 145 mekv/l (ilman ennalta määrättyä väliä niiden välillä),
  • Keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Sydänindeksi alle 2,5 l/min/m2 TAI merkkejä tehottomasta verenkierrosta (kapillaarien täyttymisaika yli 2 sekuntia, kylmä tai tahmea iho) TAI valtimolaktaatti > 4mMol/L.
  • Vasopressorien käyttö annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 0,1 mikrog/kg/min noradrenaliinia, tai annosta aloitetaan tai annosta suurennetaan alle tunnin sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  • Enteraalinen reitti ei ole käytettävissä.
  • Hydroklooritiatsidin käyttö teho-osastolle pääsyn viimeisen 7 päivän aikana.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi hydroklooritiatsidille tai muille tiatsideille.
  • Nefrogeeninen Diabetes Insipidus.
  • Munuaisten vajaatoiminta KDIGO 3
  • Indikaatio munuaiskorvaushoitoon.
  • Akuutti neurologinen loukkaus.
  • Sydämen vajaatoiminta American Heart Associationin luokitus (AHA), luokka D.
  • Maksakirroosi Child-Pugh C.
  • Raskaana olevat naiset
  • Ainutlaatuinen palliatiivinen hoito
  • Kuolemassa, odotettu selviytymisaika alle 48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
koeryhmä saa yhden tabletin hydroklooritiatsidia 50 mg:n tai vastaavan enteraalisen liuoksen muodossa 12 tunnin välein (yhteensä 100 mg päivässä) enteraalisesti 3 päivän ajan.
Lääke: Hydroklooritiatsidi 50 mg
koeryhmä sai 50 mg:n hydroklooritiatsiditabletin tai vastaavaa enteraalista liuosta 12 tunnin välein (yhteensä 100 mg päivässä) enteraalisesti päivänä 0 (D0) päivään 3 asti
Placebo Comparator: Ohjaus
lumeryhmä saa yhden tabletin tai vastaavan tilavuuden inertin aineen enteraalista liuosta
Lääke: Placebot
lumeryhmä saa yhden tabletin tai vastaavan tilavuuden inertin aineen enteraalista liuosta, joka on identtinen hydroklooritiatsidivalmisteiden kanssa 12 tunnin välein päivään 3 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypernatremian korjaus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3
potilaiden osuus, joilla on hypernatremiakorjaus (seerumin natrium alle 145 mekvivalentti/l) päivän 3 lopussa
PÄIVÄ 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarvitse munuaiskorvaushoitoa
6 kuukautta
mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
koneellisen ilmanvaihdon esiintyvyys
6 kuukautta
vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarve vasoaktiivisille lääkkeille
6 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalakuolleisuus
6 kuukautta
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 37/5000 vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.603.927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa