重症患者の高ナトリウム血症の治療におけるヒドロクロロチアジドの安全性と有効性 (HYDRA)
2019年4月27日 更新者：André Luiz Nunes Gobatto、University of Sao Paulo
重症患者における高ナトリウム血症の治療におけるヒドロクロロチアジドの安全性と有効性：ランダム化比較試験
HYDRA は、高ナトリウム血症の重症患者におけるヒドロクロロチアジドの安全性と有効性を評価するために設計された無作為化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：André LN Gobatto, p.h.d
- 電話番号：+5571988646501
- メール：andregobatto@gmail.com
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
コンタクト：
- André LN Gobatto, M.D.
- 電話番号：+5511991796501
- メール：andregobatto@gmail.com
-
主任研究者：
- André LN Gobatto, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療のために入院し、
- 18歳以上、
- 145 mEq / Lを超える2回の血清ナトリウム測定（それらの間に事前に決定された間隔はありません）、
- 平均動脈圧が65mmHg以上
除外基準:
- 研究への参加に対する同意の欠如
- -心係数が2.5L /分/ m2未満または無効な循環の兆候（毛細血管の充満時間が2秒を超える、寒さまたはべたつきのある皮膚）または動脈の乳酸> 4mMol / L.
- -ノルアドレナリンの0.1 mcg / kg /分を超える用量での昇圧剤の使用、または研究に含める前の1時間以内の用量の開始または増加。
- 使用できない経腸ルート。
- -ICU入院の最後の7日間におけるヒドロクロロチアジドの使用。
- -ヒドロクロロチアジドまたは他のチアジドに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- 腎性尿崩症。
- 腎障害 KDIGO 3
- 腎代替療法の適応。
- 急性神経障害。
- 心不全 米国心臓協会分類 (AHA)、クラス D。
- 肝硬変 Child-Pugh C.
- 妊娠中の女性
- 専用緩和ケア
- 瀕死、予想生存期間が 48 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
実験グループは、3日間、12時間ごとに50mgまたは同等の経腸溶液（1日あたり合計100mg）の提示で、ヒドロクロロチアジドの錠剤1錠を受け取ります。
|
実験グループは、0日目（D0）から3日目まで、12時間ごとに50mgまたは同等の経腸溶液（1日あたり合計100mg）の提示でヒドロクロロチアジド錠剤を受け取りました
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボグループは、不活性物質の経腸溶液1錠または同等量を受け取ります
|
プラセボグループは、3日目まで12時間ごとに、ヒドロクロロチアジドのプレゼンテーションと同じ、1錠または同等量の不活性物質の経腸溶液を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高ナトリウム血症補正
時間枠：3日目
|
3日目の終わりに高ナトリウム血症が改善された患者の割合（血清ナトリウムが145mEq / L未満）
|
3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎代替療法
時間枠：6ヵ月
|
腎代替療法が必要
|
6ヵ月
|
|
機械換気
時間枠：6ヵ月
|
機械換気の発生率
|
6ヵ月
|
|
血管作用薬
時間枠：6ヵ月
|
血管作用薬の必要性
|
6ヵ月
|
|
死亡
時間枠：6ヵ月
|
病院死亡率
|
6ヵ月
|
|
重大な有害事象
時間枠：6ヵ月
|
重大な有害事象の発生率 37/5000 の重大な有害事象の発生率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André LN Gobatto, p.h.d、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月10日
研究の完了 (予想される)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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