Безопасность и эффективность гидрохлоротиазида при лечении гипернатриемии у пациентов в критическом состоянии (HYDRA)
27 апреля 2019 г. обновлено: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo
Безопасность и эффективность гидрохлоротиазида при лечении гипернатриемии у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
HYDRA — это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности гидрохлоротиазида у критических пациентов с гипернатриемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Контакт:
- André LN Gobatto, M.D.
- Номер телефона: +5511991796501
- Электронная почта: andregobatto@gmail.com
-
Главный следователь:
- André LN Gobatto, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в реанимацию,
- старше 18 лет,
- Два измерения натрия в сыворотке выше 145 мэкв/л (без заранее установленного интервала между ними),
- Среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- Сердечный индекс ниже 2,5 л/мин/м2 ИЛИ признаки неэффективного кровообращения (время наполнения капилляров более 2 секунд, холодная или липкая кожа) ИЛИ артериальный лактат > 4 мМоль/л.
- Применение вазопрессоров в дозах выше 0,1 мкг/кг/мин норадреналина или с началом или повышением дозы менее чем за час до включения в исследование.
- Недоступный энтеральный маршрут.
- Использование гидрохлоротиазида в последние 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
- История аллергии или непереносимости гидрохлоротиазида или других тиазидов.
- Нефрогенный несахарный диабет.
- Почечная недостаточность KDIGO 3
- Показания к заместительной почечной терапии.
- Острый неврологический инсульт.
- Сердечная недостаточность по классификации Американской кардиологической ассоциации (AHA), класс D.
- Цирроз печени Чайлд-Пью C.
- Беременные женщины
- Эксклюзивная паллиативная помощь
- Смерть с ожидаемым выживанием менее 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
экспериментальная группа будет получать одну таблетку гидрохлоротиазида в виде 50 мг или эквивалентного энтерального раствора каждые 12 часов (всего 100 мг в день) энтерально в течение 3 дней.
|
экспериментальная группа получала таблетку гидрохлоротиазида при предъявлении 50 мг или эквивалентного энтерального раствора каждые 12 часов (всего 100 мг в день) энтерально с 0-го дня (D0) до 3-го дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
группа плацебо получит одну таблетку или эквивалентный объем энтерального раствора инертного вещества
|
для группы плацебо будут получать одну таблетку или эквивалентный объем энтерального раствора инертного вещества, идентичного препаратам гидрохлоротиазида, каждые 12 часов до 3-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррекция гипернатриемии
Временное ограничение: ДЕНЬ 3
|
доля пациентов с коррекцией гипернатриемии (сывороточный натрий ниже 145 мэкв/л) в конце 3-х суток
|
ДЕНЬ 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
необходимость заместительной почечной терапии
|
6 месяцев
|
|
механическая вентиляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
заболеваемость искусственной вентиляцией легких
|
6 месяцев
|
|
вазоактивные препараты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
потребность в вазоактивных препаратах
|
6 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
больничная смертность
|
6 месяцев
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота серьезных нежелательных явлений 37/5000 частота серьезных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Атрибуты болезни
- Водно-электролитный дисбаланс
- Критических заболеваний
- Гипернатриемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- 2.603.927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрохлоротиазид 50 мг
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий