氢氯噻嗪治疗危重症患者高钠血症的安全性和有效性 (HYDRA)
2019年4月27日 更新者:André Luiz Nunes Gobatto、University of Sao Paulo
氢氯噻嗪治疗危重患者高钠血症的安全性和有效性:一项随机对照试验
HYDRA 是一项随机临床试验,旨在评估氢氯噻嗪在危重高钠血症患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:André LN Gobatto, p.h.d
- 电话号码:+5571988646501
- 邮箱:andregobatto@gmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
接触:
- André LN Gobatto, M.D.
- 电话号码:+5511991796501
- 邮箱:andregobatto@gmail.com
-
首席研究员:
- André LN Gobatto, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 住院接受重症监护,
- 18岁以上,
- 两次血清钠测量值超过 145 mEq / L(它们之间没有预先确定的间隔),
- 平均动脉压大于 65mmHg
排除标准:
- 未同意参与研究
- 心脏指数低于 2.5L / min / m2 或无效循环的迹象(毛细血管充盈时间大于 2 秒,皮肤寒冷或发粘)或动脉乳酸 > 4mMol / L。
- 使用剂量大于 0.1 mcg / kg / min 去甲肾上腺素的升压药,或在纳入研究前不到一小时内开始或增加剂量。
- 不可用的肠道途径。
- 在入住 ICU 的最后 7 天内使用氢氯噻嗪。
- 对氢氯噻嗪或其他噻嗪类药物过敏或不耐受的病史。
- 肾性尿崩症。
- 肾功能损害 KDIGO 3
- 肾脏替代治疗的适应症。
- 急性神经损伤。
- 心力衰竭美国心脏协会分类 (AHA),D 级。
- 肝硬化 Child-Pugh C.
- 孕妇
- 独家姑息治疗
- 濒临死亡,预计存活时间少于 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:干涉
实验组每 12 小时接受 1 片氢氯噻嗪 50mg 或等效肠内溶液(每天总计 100mg)肠内给药,持续 3 天。
|
对于实验组,在第 0 天 (D0) 至第 3 天,每 12 小时(每天总共 100mg)接受 50mg 或等效肠内溶液的氢氯噻嗪片剂
|
安慰剂比较:控制
安慰剂组将接受一颗药片或等量的惰性物质肠内溶液
|
对于安慰剂组,每 12 小时一次,直到第 3 天,将接受一片片剂或等量的惰性物质肠内溶液,与氢氯噻嗪的介绍相同
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
高钠血症矫正
大体时间:第三天
|
第 3 天结束时高钠血症校正(血清钠低于 145 mEq/L)的患者比例
|
第三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾脏替代疗法
大体时间:6个月
|
需要肾脏替代治疗
|
6个月
|
机械通气
大体时间:6个月
|
机械通气发生率
|
6个月
|
血管活性药物
大体时间:6个月
|
需要血管活性药物
|
6个月
|
死亡
大体时间:6个月
|
住院死亡率
|
6个月
|
严重不良事件
大体时间:6个月
|
严重不良事件发生率 37/5000 严重不良事件发生率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:André LN Gobatto, p.h.d、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月10日
研究完成 (预期的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氢氯噻嗪 50Mg的临床试验
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd主动,不招人
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLC撤销