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Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten (HYDRA)

27. April 2019 aktualisiert von: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

HYDRA ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrochlorothiazid bei kritischen Patienten mit Hypernatriämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André LN Gobatto, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus auf der Intensivstation,
  • Über 18 Jahre,
  • Zwei Serumnatriummessungen über 145 mEq / L (ohne vorher festgelegtes Intervall dazwischen),
  • Mittlerer arterieller Druck größer als 65 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Herzindex unter 2,5 l / min / m2 ODER Anzeichen einer ineffektiven Zirkulation (Kapillarfüllzeit größer als 2 Sekunden, kalte oder klebrige Haut) ODER arterielles Laktat > 4 mMol / l.
  • Anwendung von Vasopressoren in Dosen von mehr als 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin oder mit Beginn oder Erhöhung der Dosis innerhalb von weniger als einer Stunde vor Aufnahme in die Studie.
  • Nicht verfügbarer enteraler Weg.
  • Verwendung von Hydrochlorothiazid in den letzten 7 Tagen der Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Thiaziden.
  • Nephrogener Diabetes insipidus.
  • Nierenfunktionsstörung KDIGO 3
  • Indikation zur Nierenersatztherapie.
  • Akute neurologische Beleidigung.
  • Herzinsuffizienz Klassifikation der American Heart Association (AHA), Klasse D.
  • Leberzirrhose Child-Pugh C.
  • Schwangere Frau
  • Exklusive Palliativpflege
  • Sterben, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die experimentelle Gruppe erhält 3 Tage lang alle 12 Stunden eine Tablette Hydrochlorothiazid in der Darreichungsform von 50 mg oder einer gleichwertigen enteralen Lösung (insgesamt 100 mg pro Tag).
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 50 mg
für die experimentelle Gruppe erhielt eine Hydrochlorothiazid-Tablette bei Gabe von 50 mg oder einer gleichwertigen enteralen Lösung alle 12 Stunden (insgesamt 100 mg pro Tag) enteral am Tag 0 (D0) bis zum Tag 3
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Placebo-Gruppe erhält eine Tablette oder ein äquivalentes Volumen einer enteralen Lösung einer inerten Substanz
Arzneimittel: Placebos
die Placebo-Gruppe erhält bis zum 3. Tag alle 12 Stunden eine Tablette oder ein äquivalentes Volumen einer enteralen Lösung einer inerten Substanz, die mit den Hydrochlorothiazid-Präsentationen identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypernatriämie-Korrektur
Zeitfenster: TAG 3
Anteil der Patienten mit Hypernatriämie-Korrektur (Serum-Natrium unter 145 mEq / L) am Ende von Tag 3
TAG 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
6 Monate
mechanische Lüftung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz mechanischer Beatmung
6 Monate
vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhaussterblichkeit
6 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 37/5000 Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.603.927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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