Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroklorotiazid biztonságossága és hatékonysága a hipernatrémia kezelésében kritikus állapotú betegeknél (HYDRA)

2019. április 27. frissítette: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

A hidroklorotiazid biztonságossága és hatékonysága a hipernatrémia kezelésében kritikus állapotú betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A HYDRA egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a hidroklorotiazid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hipernatrémiában szenvedő kritikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André LN Gobatto, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intenzív ellátásra kórházba került,
  • 18 év felett,
  • Két szérum nátriummérés 145 mekv/l felett (a közöttük előre meghatározott intervallum nélkül),
  • Az átlagos artériás nyomás meghaladja a 65 Hgmm-t

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
  • A szívindex 2,5 l/min/m2 alatt van VAGY a nem hatékony keringés jelei (a kapillárisok feltöltődési ideje több mint 2 másodperc, hideg vagy ragacsos bőr) VAGY artériás laktát > 4 mmol/l.
  • Vazopresszorok alkalmazása 0,1 mcg/kg/perc noradrenalinnál nagyobb dózisban, vagy az adag beindításával vagy emelésével a vizsgálatba való bevonás előtt kevesebb mint egy órával.
  • Nem elérhető enterális útvonal.
  • Hidroklorotiazid alkalmazása az intenzív osztályra való felvétel utolsó 7 napjában.
  • Hidroklorotiaziddal vagy más tiazidokkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  • Nefrogén Diabetes Insipidus.
  • Vesekárosodás KDIGO 3
  • Vesepótló kezelés indikációja.
  • Akut neurológiai sértés.
  • Szívelégtelenség American Heart Association (AHA) osztályozás, D osztály.
  • Májcirrhosis Child-Pugh C.
  • Terhes nők
  • Kizárólagos palliatív ellátás
  • Haldoklik, a várható túlélés kevesebb, mint 48 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
a kísérleti csoport 12 óránként egy hidroklorotiazid tablettát kap 50 mg-os vagy azzal egyenértékű enterális oldat formájában enterálisan 3 napon keresztül.
Drog: Hidroklorotiazid 50 mg
a kísérleti csoport 50 mg vagy azzal egyenértékű enterális oldatot kapott hidroklorotiazid tablettát 12 óránként (összesen 100 mg naponta) enterálisan a 0. napon (D0) a 3. napig
Placebo Comparator: Ellenőrzés
placebo csoport egy tablettát vagy azzal egyenértékű térfogatú inert anyag enterális oldatát kapja
Drog: Placebók
a placebo csoport egy tablettát vagy azzal egyenértékű térfogatú inert anyag enterális oldatát kap, amely megegyezik a hidroklorotiazid kiszerelésekkel, 12 óránként a 3. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hypernatraemia korrekciója
Időkeret: 3. NAP
hypernatraemia korrekcióban szenvedő betegek aránya (szérum nátrium 145 mekv/l alatt) a 3. nap végén
3. NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vesepótló kezelés
Időkeret: 6 hónap
vesepótló kezelésre van szükség
6 hónap
gépi szellőztetés
Időkeret: 6 hónap
gépi szellőztetés előfordulása
6 hónap
vazoaktív gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
vazoaktív gyógyszerek szükségessége
6 hónap
halálozás
Időkeret: 6 hónap
kórházi halálozás
6 hónap
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
súlyos nemkívánatos események előfordulása 37/5000 súlyos nemkívánatos események előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.603.927

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Hidroklorotiazid 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel