Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hydrochloorthiazide bij de behandeling van hypernatriëmie bij ernstig zieke patiënten (HYDRA)

27 april 2019 bijgewerkt door: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Veiligheid en werkzaamheid van hydrochloorthiazide bij de behandeling van hypernatriëmie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

HYDRA is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de veiligheid en efficiëntie van hydrochloorthiazide te evalueren bij kritieke patiënten met hypernatriëmie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • André LN Gobatto, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis voor intensieve zorgen,
  • Boven de 18 jaar,
  • Twee serumnatriummetingen boven 145 mEq / L (zonder vooraf bepaald interval ertussen),
  • Gemiddelde arteriële druk hoger dan 65 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Hartindex lager dan 2,5L / min / m2 OF tekenen van ineffectieve circulatie (capillaire vultijd langer dan 2 seconden, koude of kleverige huid) OF arterieel lactaat> 4mMol / L.
  • Gebruik van vasopressoren in doses van meer dan 0,1 mcg / kg / min noradrenaline of bij aanvang of verhoging van de dosis binnen minder dan een uur vóór opname in het onderzoek.
  • Niet beschikbare enterale route.
  • Gebruik van hydrochloorthiazide in de laatste 7 dagen van IC-opname.
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor hydrochloorthiazide of andere thiaziden.
  • Nefrogene Diabetes Insipidus.
  • Nierfunctiestoornis KDIGO 3
  • Indicatie nierfunctievervangende therapie.
  • Acute neurologische beschadiging.
  • Hartfalen American Heart Association classificatie (AHA), klasse D.
  • Levercirrose Child-Pugh C.
  • Zwangere vrouw
  • Exclusieve palliatieve zorg
  • Stervend, met een verwachte overleving van minder dan 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
de experimentele groep krijgt één tablet hydrochloorthiazide in de vorm van 50 mg of een equivalente enterale oplossing om de 12 uur (totaal 100 mg per dag) enteraal gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 50 mg
voor de experimentele groep kreeg elke 12 uur een tablet hydrochloorthiazide op aanbieding van 50 mg of een equivalente enterale oplossing (totaal 100 mg per dag) enteraal op dag 0 (D0) tot dag 3
Placebo-vergelijker: Controle
de placebogroep krijgt één tablet of een equivalent volume enterale oplossing van een inerte stof
Geneesmiddel: Placebo's
voor de placebogroep krijgt één tablet of een equivalent volume enterale oplossing van inerte stof, identiek aan de hydrochloorthiazide-presentaties, elke 12 uur tot dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correctie van hypernatriëmie
Tijdsspanne: DAG 3
percentage patiënten met correctie voor hypernatriëmie (serumnatrium lager dan 145 mEq/L) aan het einde van dag 3
DAG 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niervervangende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
niervervangende therapie nodig hebben
6 maanden
mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van mechanische ventilatie
6 maanden
vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
behoefte aan vasoactieve medicijnen
6 maanden
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
ziekenhuis sterfte
6 maanden
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van ernstige bijwerkingen 37/5000 incidentie van ernstige bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.603.927

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Hydrochloorthiazide 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren