Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hydrochlorthiazid til behandling af hypernatriæmi hos kritisk syge patienter (HYDRA)

27. april 2019 opdateret af: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Sikkerhed og effektivitet af hydrochlorthiazid til behandling af hypernatriæmi hos kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

HYDRA er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrochlorthiazid hos kritiske patienter med hypernatriæmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André LN Gobatto, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt til intensiv behandling,
  • Over 18 år,
  • To serumnatriummålinger over 145 mEq/L (uden forudbestemt interval mellem dem),
  • Gennemsnitligt arterielt tryk større end 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hjerteindeks under 2,5 L/min/m2 ELLER tegn på ineffektiv cirkulation (kapillær fyldningstid på mere end 2 sekunder, kold eller klæbrig hud) ELLER arteriel laktat> 4mMol/L.
  • Anvendelse af vasopressorer i doser større end 0,1 mcg/kg/min af noradrenalin eller med påbegyndelse eller forøgelse af dosis inden for mindre end en time før inklusion i undersøgelsen.
  • Enteral rute er ikke tilgængelig.
  • Brug af hydrochlorthiazid i de sidste 7 dage af intensivafdelingens indlæggelse.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for hydrochlorthiazid eller andre thiazider.
  • Nefrogen diabetes Insipidus.
  • Nedsat nyrefunktion KDIGO 3
  • Indikation af nyresubstitutionsterapi.
  • Akut neurologisk fornærmelse.
  • Hjertesvigt American Heart Association klassifikation (AHA), klasse D.
  • Levercirrhose Child-Pugh C.
  • Gravid kvinde
  • Eksklusiv palliativ pleje
  • Døende, med forventet overlevelse mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
forsøgsgruppen vil modtage én tablet hydrochlorthiazid i form af 50 mg eller tilsvarende enteral opløsning hver 12. time (i alt 100 mg pr. dag) enteralt i 3 dage.
Medicin: Hydrochlorthiazid 50 mg
for forsøgsgruppen modtog en hydrochlorthiazidtablet ved præsentation af 50 mg eller tilsvarende enteral opløsning hver 12. time (i alt 100 mg pr. dag) enteralt på dag 0 (D0) indtil dag 3
Placebo komparator: Styring
placebogruppen vil modtage en tablet eller tilsvarende volumen enteral opløsning af inert stof
Medicin: Placebos
for placebogruppen vil modtage en tablet eller tilsvarende volumen enteral opløsning af inert stof, identisk med hydrochlorthiazid-præsentationerne, hver 12. time indtil dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypernatriæmi korrektion
Tidsramme: DAG 3
andel af patienter med hypernatriæmikorrektion (serumnatrium under 145 mEq/L) ved slutningen af ​​dag 3
DAG 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 6 måneder
behov for nyresubstitutionsbehandling
6 måneder
mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af mekanisk ventilation
6 måneder
vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
behov for vasoaktive lægemidler
6 måneder
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
hospitalsdødelighed
6 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger 37/5000 forekomst af alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.603.927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner