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Innocuité et efficacité de l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypernatrémie chez les patients gravement malades (HYDRA)

27 avril 2019 mis à jour par: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Innocuité et efficacité de l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypernatrémie chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé

HYDRA est un essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydrochlorothiazide chez les patients critiques atteints d'hypernatrémie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André LN Gobatto, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé en réanimation,
  • Plus de 18 ans,
  • Deux mesures de sodium sérique supérieures à 145 mEq/L (sans intervalle pré-déterminé entre elles),
  • Pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement à participer à l'étude
  • Indice cardiaque inférieur à 2,5L/min/m2 OU signes de circulation inefficace (temps de remplissage capillaire supérieur à 2 secondes, peau froide ou collante) OU lactate artériel > 4mMol/L.
  • Utilisation de vasopresseurs à des doses supérieures à 0,1 µg/kg/min de noradrénaline ou avec initiation ou augmentation de dose moins d'une heure avant l'inclusion dans l'étude.
  • Voie entérale indisponible.
  • Utilisation d'hydrochlorothiazide au cours des 7 derniers jours suivant l'admission aux soins intensifs.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres thiazides.
  • Diabète insipide néphrogénique.
  • Insuffisance rénale KDIGO 3
  • Indication de la thérapie de remplacement rénal.
  • Insulte neurologique aiguë.
  • Insuffisance cardiaque Classification de l'American Heart Association (AHA), classe D.
  • Cirrhose du foie Child-Pugh C.
  • Femmes enceintes
  • Soins palliatifs exclusifs
  • Mourir, avec une survie prévue inférieure à 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
le groupe expérimental recevra un comprimé d'hydrochlorothiazide sous présentation de 50mg ou solution entérale équivalente toutes les 12h (total de 100mg par jour) par voie entérale pendant 3 jours.
Médicament: Hydrochlorothiazide 50Mg
pour le groupe expérimental a reçu un comprimé d'hydrochlorothiazide sous présentation de 50mg ou solution entérale équivalente toutes les 12h (total de 100mg par jour) par voie entérale du jour 0 (J0) jusqu'au jour 3
Comparateur placebo: Contrôle
le groupe placebo recevra un comprimé ou un volume équivalent de solution entérale de substance inerte
Médicament: Placebos
pour le groupe placebo recevra un comprimé ou un volume équivalent de solution entérale de substance inerte, identique aux présentations d'hydrochlorothiazide, toutes les 12 heures jusqu'au jour 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
correction de l'hypernatrémie
Délai: JOUR 3
proportion de patients ayant une hypernatrémie corrigée (natrémie inférieure à 145 mEq/L) à la fin du Jour 3
JOUR 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thérapie de remplacement rénal
Délai: 6 mois
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
6 mois
ventilation mécanique
Délai: 6 mois
incidence de la ventilation mécanique
6 mois
médicaments vasoactifs
Délai: 6 mois
besoin de médicaments vasoactifs
6 mois
mortalité
Délai: 6 mois
mortalité hospitalière
6 mois
événements indésirables graves
Délai: 6 mois
incidence des événements indésirables graves 37/5000 incidence des événements indésirables graves
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.603.927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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