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Sicurezza ed efficacia dell'idroclorotiazide nel trattamento dell'ipernatriemia nei pazienti critici (HYDRA)

27 aprile 2019 aggiornato da: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Sicurezza ed efficacia dell'idroclorotiazide nel trattamento dell'ipernatriemia nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato

HYDRA è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idroclorotiazide in pazienti critici con ipernatriemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André LN Gobatto, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva,
  • Oltre i 18 anni di età,
  • Due misurazioni del sodio sierico superiori a 145 mEq/L (senza intervallo predeterminato tra di esse),
  • Pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso alla partecipazione allo studio
  • Indice cardiaco inferiore a 2,5 L/min/m2 O segni di circolazione inefficace (tempo di riempimento capillare superiore a 2 secondi, pelle fredda o appiccicosa) O lattato arterioso > 4 mMol/L.
  • Uso di vasopressori a dosi superiori a 0,1 mcg/kg/min di noradrenalina o con inizio o aumento della dose entro meno di un'ora prima dell'inclusione nello studio.
  • Via enterale non disponibile.
  • Uso di idroclorotiazide negli ultimi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva.
  • Storia di allergia o intolleranza all'idroclorotiazide o ad altri tiazidici.
  • Diabete insipido nefrogenico.
  • Compromissione renale KDIGO 3
  • Indicazione della terapia renale sostitutiva.
  • Insulto neurologico acuto.
  • Insufficienza cardiaca Classificazione dell'American Heart Association (AHA), classe D.
  • Cirrosi epatica Child-Pugh C.
  • Donne incinte
  • Cure palliative esclusive
  • Morte, con sopravvivenza prevista inferiore a 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
il gruppo sperimentale riceverà una compressa di idroclorotiazide nella presentazione di 50 mg o soluzione enterale equivalente ogni 12 ore (totale di 100 mg al giorno) per via enterale per 3 giorni.
Droga: Idroclorotiazide 50 mg
per il gruppo sperimentale ha ricevuto una compressa di idroclorotiazide su presentazione di 50 mg o soluzione enterale equivalente ogni 12 ore (per un totale di 100 mg al giorno) per via enterale il giorno 0 (D0) fino al giorno 3
Comparatore placebo: Controllo
gruppo placebo riceverà una compressa o volume equivalente di soluzione enterale di sostanza inerte
Droga: Placebo
per il gruppo placebo riceverà una compressa o volume equivalente di soluzione enterale di sostanza inerte, identica alle presentazioni di idroclorotiazide, ogni 12 ore fino al giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correzione dell'ipernatriemia
Lasso di tempo: GIORNO 3
percentuale di pazienti con correzione dell'ipernatriemia (sodio sierico inferiore a 145 mEq/L) alla fine del Giorno 3
GIORNO 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
necessità di terapia renale sostitutiva
6 mesi
ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza della ventilazione meccanica
6 mesi
farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 6 mesi
necessità di farmaci vasoattivi
6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
mortalità ospedaliera
6 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza di eventi avversi gravi 37/5000 incidenza di eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.603.927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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