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Segurança e Eficácia da Hidroclorotiazida no Tratamento da Hipernatremia em Pacientes Críticos (HYDRA)

27 de abril de 2019 atualizado por: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Segurança e eficácia da hidroclorotiazida no tratamento da hipernatremia em pacientes críticos: um estudo controlado randomizado

HYDRA é um ensaio clínico randomizado desenhado para avaliar a segurança e eficiência da hidroclorotiazida em pacientes críticos com hipernatremia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André LN Gobatto, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizado para cuidados intensivos,
  • Maiores de 18 anos,
  • Duas dosagens de sódio sérico acima de 145 mEq/L (sem intervalo pré-determinado entre elas),
  • Pressão arterial média maior que 65mmHg

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento para participar do estudo
  • Índice cardíaco abaixo de 2,5L/min/m2 OU sinais de circulação ineficaz (tempo de enchimento capilar maior que 2 segundos, pele fria ou pegajosa) OU lactato arterial > 4mMol/L.
  • Uso de vasopressores em doses superiores a 0,1 mcg/kg/min de noradrenalina ou com início ou aumento de dose em menos de uma hora antes da inclusão no estudo.
  • Via enteral indisponível.
  • Uso de hidroclorotiazida nos últimos 7 dias de internação na UTI.
  • História de alergia ou intolerância à hidroclorotiazida ou outros tiazídicos.
  • Diabetes Insípido Nefrogênico.
  • Insuficiência renal KDIGO 3
  • Indicação de terapia renal substitutiva.
  • Lesão neurológica aguda.
  • Insuficiência cardíaca Classificação da American Heart Association (AHA), classe D.
  • Cirrose hepática Child-Pugh C.
  • mulheres grávidas
  • Cuidados paliativos exclusivos
  • Morrendo, com sobrevida esperada inferior a 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
o grupo experimental receberá um comprimido de hidroclorotiazida na apresentação de 50mg ou solução enteral equivalente a cada 12h (total de 100mg por dia) via enteral por 3 dias.
Medicamento: Hidroclorotiazida 50Mg
para o grupo experimental recebeu um comprimido de hidroclorotiazida na apresentação de 50mg ou solução enteral equivalente a cada 12h (total de 100mg por dia) por via enteral no dia 0 (D0) até o dia 3
Comparador de Placebo: Ao controle
o grupo placebo receberá um comprimido ou volume equivalente de solução enteral de substância inerte
Medicamento: Placebos
para o grupo placebo receberá um comprimido ou volume equivalente de solução enteral de substância inerte, idênticas às apresentações de hidroclorotiazida, a cada 12 horas até o dia 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correção de hipernatremia
Prazo: DIA 3
proporção de pacientes com correção de hipernatremia (sódio sérico abaixo de 145 mEq/L) ao final do Dia 3
DIA 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
terapia renal substitutiva
Prazo: 6 meses
necessidade de terapia renal substitutiva
6 meses
ventilação mecânica
Prazo: 6 meses
incidência de ventilação mecânica
6 meses
drogas vasoativas
Prazo: 6 meses
necessidade de drogas vasoativas
6 meses
mortalidade
Prazo: 6 meses
mortalidade hospitalar
6 meses
eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
incidência de eventos adversos graves 37/5000 incidência de eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.603.927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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